En undersøgelse for at evaluere lægemiddelniveauerne af BMS-986165, når det tages som forskellige faste tabletprototyper af raske deltagere
5. oktober 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åben-label, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af BMS-986165 administreret som forskellige prototypiske faste tabletformuleringer i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauerne af BMS-986165, når det tages gennem munden som forskellige faste tabletprototyper, af raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Sciences Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt ≥50 kg (110 lb). BMI = vægt (kg)/(højde [m])2 ved screening.
- Villig og i stand til at indtage 4 enheder alkohol (kun del B)
- En negativ polymerasekædereaktion (PCR) test for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved screening og indlæggelse
- Mænd og kvinder skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder eller 90 dage efter administration af studielægemidlet) klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan påvirke absorptionen af studielægemidlet
- Enhver medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller kan kompromittere formålet med undersøgelsen, herunder en historie med eller aktiv leversygdom.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af akut eller kronisk bakteriel, svampe- eller viral infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder eller 90 dage før screening.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Referencebehandling
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A prototype
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del C Referencebehandling
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del C: Prototype
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Behandling 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Behandling 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Behandling 3
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Behandling 4
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Behandling 5
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Angivet mængde på angivne dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til t (AUC (0-t)) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Del A, B, C
|
Dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ikke-seriøse bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til ca. 60 dage (for del A & C), ca. 69 dage (for del B)
|
Op til ca. 60 dage (for del A & C), ca. 69 dage (for del B)
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til ca. 83 dage (for del A & C), ca. 92 dage (for del B)
|
Op til ca. 83 dage (for del A & C), ca. 92 dage (for del B)
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
QTcF = Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen.
QT-interval er tiden fra starten af Q-bølgen til slutningen af T-bølgen.
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
QRS kan defineres som den elektriske impuls, når den spredes gennem ventriklerne, hvilket indikerer ventrikulær depolarisering
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
QT-intervallet er tiden fra starten af Q-bølgen til slutningen af T-bølgen.
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
PR-interval er tiden fra begyndelsen af P-bølgen til starten af QRS-komplekset
|
Op til ca. 53 dage (for del A & C), ca. 62 dage (for del B)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2020
Først opslået (Faktiske)
3. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .