Um estudo para avaliar os níveis de drogas de BMS-986165 quando tomado como vários protótipos de comprimidos sólidos por participantes saudáveis
5 de outubro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, para avaliar a farmacocinética de BMS-986165 administrado como várias formulações prototípicas de comprimidos sólidos em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis da droga de BMS-986165 quando tomado por via oral como vários protótipos de comprimidos sólidos, por participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total ≥50 kg (110 lb). IMC = peso (kg)/(altura [m])2 na triagem.
- Disposto e capaz de consumir 4 unidades de álcool (apenas Parte B)
- Um teste negativo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) na triagem e admissão
- Homens e mulheres devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente (dentro de 3 meses ou 90 dias após a administração do medicamento do estudo) que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode afetar a absorção do medicamento do estudo
- Qualquer condição médica que apresente um risco potencial para o participante e/ou possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo histórico ou doença hepática ativa.
- História clinicamente significativa ou presença de infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda ou crônica (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses ou 90 dias antes da triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Tratamento de referência
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte A Protótipo
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de Referência da Parte C
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte C: Protótipo
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Tratamento 1
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Tratamento 2
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Tratamento 3
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Tratamento 4
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Tratamento 5
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Quantidade especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Dia 1 e Dia 7
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986165
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até t (AUC (0-t)) de BMS-986165
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Parte A, B, C
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Dia 1 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Não Graves (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 60 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 69 dias (para a Parte B)
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Até aproximadamente 60 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 69 dias (para a Parte B)
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Incidência de Eventos Adversos Graves (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 83 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 92 dias (para a Parte B)
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Até aproximadamente 83 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 92 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): QTcF
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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QTcF = Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia.
O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T.
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): QRS
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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QRS pode ser definido como o impulso elétrico à medida que se espalha pelos ventrículos, indicando despolarização ventricular
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T.
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
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Até aproximadamente 53 dias (para as Partes A e C), aproximadamente 62 dias (para a Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- BMS-986165
Outros números de identificação do estudo
- IM011-136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .