Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986165:n lääketasojen arvioimiseksi, kun terveet osallistujat pitävät niitä erilaisina kiinteinä tablettiprototyyppeinä

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, avoin, risteytetty tutkimus BMS-986165:n farmakokinetiikan arvioimiseksi, jota annetaan erilaisina prototyyppisinä kiinteinä tablettiformulaatioina terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveiden osallistujien BMS-986165:n lääketasoja suun kautta otettuna erilaisina kiinteiden tablettien prototyyppeinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2 ja kokonaispaino ≥50 kg (110 lb). BMI = paino (kg)/(pituus [m])2 seulonnassa.
  • Haluaa ja pystyä nauttimaan 4 yksikköä alkoholia (vain osa B)
  • Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi koronavirustaudin 2019 (COVID-19) varalta seulonnassa ja vastaanotolla
  • Miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan erityisiä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden tai 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aiempi tai aktiivinen maksasairaus.
  • Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden tai 90 päivän aikana.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Vertailuhoito
Lääke: Viitekäsittely - BMS-986165-01
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Kokeellinen: Osa A Prototyyppi
Lääke: Prototyyppi BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Kokeellinen: Osa C Viitekäsittely
Lääke: Viitekäsittely - BMS-986165-01
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Kokeellinen: Osa C: Prototyyppi
Lääke: Prototyyppi BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Kokeellinen: Osa B: Hoito 1
Lääke: Prototyyppi BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Kokeellinen: Osa B: Hoito 2
Lääke: Prototyyppi BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Kokeellinen: Osa B: Hoito 3
Lääke: Prototyyppi BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Kokeellinen: Osa B: Hoito 4
Lääke: Famotidiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Prototyyppi BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Kokeellinen: Osa B: Hoito 5
Lääke: Prototyyppi BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Muut: Alkoholi
Tietty määrä tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-986165:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
BMS-986165:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
BMS-986165:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta t:hen (AUC (0-t))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Osa A, B, C
Päivä 1 ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 60 päivää (osille A ja C), noin 69 päivää (osille B)
Jopa noin 60 päivää (osille A ja C), noin 69 päivää (osille B)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 83 päivää (osille A ja C), noin 92 päivää (osille B)
Jopa noin 83 päivää (osille A ja C), noin 92 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QTcF
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
QTcF = Korjattu QT-aika Friderician kaavalla. QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun.
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus EKG-parametreissa: QRS
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
QRS voidaan määritellä sähköimpulssiksi, joka leviää kammioiden läpi, mikä osoittaa kammioiden depolarisaatiota
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun.
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
Jopa noin 53 päivää (osille A ja C), noin 62 päivää (osille B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa