En studie for å evaluere medikamentnivåene til BMS-986165 når de tas som ulike solide tablettprototyper av friske deltakere
5. oktober 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til BMS-986165 administrert som forskjellige prototypiske faste tablettformuleringer hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere medikamentnivåene av BMS-986165 når det tas gjennom munnen som ulike solide tablettprototyper, av friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikant avvik fra normalt i sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt ≥50 kg (110 lb). BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2 ved screening.
- Villig og i stand til å konsumere 4 enheter alkohol (kun del B)
- En negativ polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) ved screening og innleggelse
- Menn og kvinner må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder eller 90 dager etter administrering av studiemedikamentet) klinisk signifikant gastrointestinal sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Enhver medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller kan kompromittere målene for studien, inkludert en historie med eller aktiv leversykdom.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder eller 90 dager før screening.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Referansebehandling
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A Prototype
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C Referansebehandling
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C: Prototype
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Behandling 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Behandling 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Behandling 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Behandling 4
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Behandling 5
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert mengde på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til t (AUC (0-t)) til BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Del A, B, C
|
Dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ikke-seriøse bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 60 dager (for deler A og C), ca. 69 dager (for del B)
|
Opptil ca. 60 dager (for deler A og C), ca. 69 dager (for del B)
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 83 dager (for deler A og C), ca. 92 dager (for del B)
|
Opptil ca. 83 dager (for deler A og C), ca. 92 dager (for del B)
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QTcF
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
QTcF = Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericia-formelen.
QT-intervall er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen.
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QRS
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
QRS kan defineres som den elektriske impulsen når den sprer seg gjennom ventriklene, noe som indikerer ventrikulær depolarisering
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QT-intervall
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
QT-intervallet er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen.
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
PR-intervall er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
|
Opptil ca. 53 dager (for deler A og C), ca. 62 dager (for del B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .