Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę poziomów leków BMS-986165 przyjmowanych jako różne prototypy stałych tabletek przez zdrowych uczestników

5 października 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, otwarte badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki BMS-986165 podawanego zdrowym osobom w postaci różnych prototypowych stałych tabletek

Celem tego badania jest ocena poziomów leku BMS-986165 przyjmowanego doustnie jako różne prototypy stałych tabletek przez zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Brak klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramach (EKG) i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała ≥50 kg (110 funtów). BMI = waga (kg)/(wzrost [m])2 podczas badania przesiewowego.
  • Chęć i możliwość spożycia 4 jednostek alkoholu (tylko część B)
  • Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy lub 90 dni od podania badanego leku) istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego, która w opinii badacza lub monitora medycznego może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Każdy stan chorobowy, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym przebyta lub czynna choroba wątroby.
  • Klinicznie istotna historia lub obecność ostrej lub przewlekłej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy lub 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Leczenie referencyjne
Lek: Leczenie referencyjne- BMS-986165-01
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Deukrawacytynib
Eksperymentalny: Część A Prototyp
Lek: Prototyp BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Deukrawacytynib
Eksperymentalny: Część C Leczenie referencyjne
Lek: Leczenie referencyjne- BMS-986165-01
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Deukrawacytynib
Eksperymentalny: Część C: Prototyp
Lek: Prototyp BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Deukrawacytynib
Eksperymentalny: Część B: Leczenie 1
Lek: Prototyp BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Deukrawacytynib
Eksperymentalny: Część B: Leczenie 2
Lek: Prototyp BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Deukrawacytynib
Eksperymentalny: Część B: Leczenie 3
Lek: Prototyp BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Deukrawacytynib
Eksperymentalny: Część B: Leczenie 4
Lek: Famotydyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Prototyp BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Deukrawacytynib
Eksperymentalny: Część B: Leczenie 5
Lek: Prototyp BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Deukrawacytynib
Inny: Alkohol
Określona ilość w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do t (AUC (0-t)) BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Część A, B, C
Dzień 1 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 60 dni (dla Części A i C), około 69 dni (dla Części B)
Do około 60 dni (dla Części A i C), około 69 dni (dla Części B)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 83 dni (dla części A i C), około 92 dni (dla części B)
Do około 83 dni (dla części A i C), około 92 dni (dla części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): QTcF
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
QTcF = Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia. Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T.
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): zespół QRS
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Zespół QRS można zdefiniować jako impuls elektryczny rozprzestrzeniający się w komorach, wskazujący na depolaryzację komór
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T.
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Do około 53 dni (dla Części A i C), około 62 dni (dla Części B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj