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Eine Studie zur Bewertung der Wirkstoffspiegel von BMS-986165 bei Einnahme als verschiedene feste Tablettenprototypen durch gesunde Teilnehmer

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von BMS-986165, verabreicht als verschiedene prototypische feste Tablettenformulierungen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkstoffspiegel von BMS-986165 bei oraler Einnahme als verschiedene feste Tablettenprototypen durch gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 einschließlich und Gesamtkörpergewicht ≥50 kg (110 lb). BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])2 beim Screening.
  • Bereit und in der Lage, 4 Einheiten Alkohol zu konsumieren (nur Teil B)
  • Ein negativer Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beim Screening und bei der Aufnahme
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten oder 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments) klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Jeder medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich einer Vorgeschichte oder einer aktiven Lebererkrankung.
  • Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer akuten oder chronischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 3 Monate oder 90 Tage vor dem Screening.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Referenzbehandlung
Arzneimittel: Referenzbehandlung – BMS-986165-01
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: Teil A Prototyp
Arzneimittel: Prototyp BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: Teil C Referenzbehandlung
Arzneimittel: Referenzbehandlung – BMS-986165-01
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: Teil C: Prototyp
Arzneimittel: Prototyp BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: Teil B: Behandlung 1
Arzneimittel: Prototyp BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: Teil B: Behandlung 2
Arzneimittel: Prototyp BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: Teil B: Behandlung 3
Arzneimittel: Prototyp BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: Teil B: Behandlung 4
Arzneimittel: Famotidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Prototyp BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: Teil B: Behandlung 5
Arzneimittel: Prototyp BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Sonstiges: Alkohol
Festgelegte Menge an festgelegten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t (AUC (0-t)) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Teil A, B, C
Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ca. 60 Tage (für Teil A & C), ca. 69 Tage (für Teil B)
Bis zu ca. 60 Tage (für Teil A & C), ca. 69 Tage (für Teil B)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 83 Tage (für Teil A und C), etwa 92 Tage (für Teil B)
Bis zu etwa 83 Tage (für Teil A und C), etwa 92 Tage (für Teil B)
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
QTcF = Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel. Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle.
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QRS
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
QRS kann als elektrischer Impuls definiert werden, der sich durch die Ventrikel ausbreitet und eine ventrikuläre Depolarisation anzeigt
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle.
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis zu ca. 53 Tage (für Teil A & C), ca. 62 Tage (für Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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