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Uno studio per valutare i livelli di farmaco di BMS-986165 quando assunto come vari prototipi di compresse solide da partecipanti sani

5 ottobre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio incrociato di fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica di BMS-986165 somministrato come varie formulazioni prototipiche di compresse solide in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di farmaco di BMS-986165 quando assunto per via orale come vari prototipi di compresse solide, da partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale ≥50 kg (110 lb). BMI = peso (kg)/(altezza [m])2 allo screening.
  • Disposti e in grado di consumare 4 unità di alcol (solo Parte B)
  • Un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativo per la malattia di coronavirus 2019 (COVID-19) allo screening e al ricovero
  • Maschi e femmine devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale clinicamente significativa in atto o recente (entro 3 mesi o 90 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che presenti un potenziale rischio per il partecipante e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa una storia di malattia epatica attiva.
  • Storia clinicamente significativa o presenza di infezione batterica, fungina o virale acuta o cronica (p. es., polmonite, setticemia) nei 3 mesi o 90 giorni prima dello screening.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Trattamento di riferimento
Droga: Trattamento di riferimento - BMS-986165-01
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib
Sperimentale: Parte A Prototipo
Droga: Prototipo BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib
Sperimentale: Parte C Trattamento di riferimento
Droga: Trattamento di riferimento - BMS-986165-01
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib
Sperimentale: Parte C: Prototipo
Droga: Prototipo BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib
Sperimentale: Parte B: Trattamento 1
Droga: Prototipo BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib
Sperimentale: Parte B: Trattamento 2
Droga: Prototipo BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib
Sperimentale: Parte B: Trattamento 3
Droga: Prototipo BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib
Sperimentale: Parte B: Trattamento 4
Droga: Famotidina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Prototipo BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib
Sperimentale: Parte B: Trattamento 5
Droga: Prototipo BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Deucravacitinib
Altro: Alcol
Quantità specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a t (AUC (0-t)) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Parte A, B, C
Giorno 1 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi non gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 giorni (per le parti A e C), circa 69 giorni (per la parte B)
Fino a circa 60 giorni (per le parti A e C), circa 69 giorni (per la parte B)
Incidenza di eventi avversi gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 83 giorni (per le parti A e C), circa 92 giorni (per la parte B)
Fino a circa 83 giorni (per le parti A e C), circa 92 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): QTcF
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
QTcF = Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia. L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T.
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): QRS
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Il QRS può essere definito come l'impulso elettrico che si diffonde attraverso i ventricoli, indicando la depolarizzazione ventricolare
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T.
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Fino a circa 53 giorni (per le parti A e C), circa 62 giorni (per la parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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