흉선종 및 흉선 암종 환자 치료에서 펨브롤리주맙과 병용한 화학요법

포함 기준:

1. 절제 불가능한 흉선종 또는 흉선 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
3. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 흉선종 또는 흉선 암종에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
4. PD-L1 발현 상태를 평가하기 위해 기록을 제공할 수 있는 환자.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
6. 기대 수명 > 3개월.
7. ECOG PS에서 수행 상태(PS)가 0 또는 1이어야 합니다.

8. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증해야 하는 모든 선별 검사가 수행되어야 합니다.

   • 혈액학적: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mcL; 혈소판 ≥ 80000mcL; 4주 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L.
   • 신장: 혈청 크레아티닌 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신에 사용될 수 있음) ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수준 > 1.5 X 기관 ULN을 갖는 피험자의 경우 ≥ 60 mL/min.
   • 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우) 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN; 알부민 ≥ 2.5mg/dL.
   • 응고: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤ 1.5 X ULN PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.
9. 가임 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

1. 환자는 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
2. 지난 5년 동안 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
3. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 3일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
4. 카보플라틴 또는 파클리탁셀 또는 나브-파클리탁셀 또는 이들의 부형제에 대한 과민증.
5. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
6. 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 천식 피험자는 제외되지 않았습니다.
7. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 다른 펨브롤리주맙 시험에 참여했거나 펨브롤리주맙으로 치료를 받았습니다.
8. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
10. 임상시험의 요구사항과 협력을 방해하는 것으로 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애.
11. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.