Kemoterapia yhdistettynä pembrolitsumabiin tymooma- ja kateenkorvasyöpäpotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta tymoomasta tai kateenkorvan syöpästä.
2. Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
3. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-leikkauskelvottomaan tymooman tai kateenkorvan karsinooman vuoksi.
4. Potilaat, jotka voisivat tarjota arkiston arvioidakseen PD-L1-ilmentymistilan.
5. Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
6. Elinajanodote > 3 kuukautta.
7. ECOG PS:n suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.

8. Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla, kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa.

   • Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL; verihiutaleet ≥ 80 000 mcL; hemoglobiini ≥ 9 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l ilman verensiirtoa 4 viikon kuluessa.
   • Munuaiset: seerumin kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI ≥ 60 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 X laitoksen ULN.
   • Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN TAI ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; albumiini ≥ 2,5 mg/dl.
   • Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 X ULN, ellei kohde saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella ≤ 1,5 X ULN ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella.
9. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat ovat saaneet aiempaa systeemistä syöpähoitoa.
2. Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
3. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 3 päivään ennen koehoitoa.
4. Yliherkkyys karboplatiinille tai paklitakselille tai nab-paklitakselille tai jollekin niiden apuaineelle.
5. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
6. Astmapotilaita, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, inhaloitavien steroidien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettu pois.
7. Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella. Osallistui muihin pembrolitsumabitutkimuksiin tai oli hoidettu pembrolitsumabilla.
8. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
9. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
10. Tunnettuina psykiatrisina tai päihdehäiriöinä, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
11. Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
12. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syyttämistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana.