胸腺腫および胸腺がん患者の治療におけるペムブロリズマブと組み合わせた化学療法

包含基準:

1. -切除不能な胸腺腫または胸腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている。
2. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
3. -患者は、局所進行性または転移性の切除不能な胸腺腫または胸腺癌に対して以前に全身抗がん療法を受けていてはなりません。
4. PD-L1発現状態を評価するためのアーカイブを提供できる患者。
5. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
6. 平均余命 > 3 か月。
7. ECOG PS でパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1 であること。

8. 以下に定義されている適切な臓器機能を実証するすべてのスクリーニングラボを実施する必要があります。

   • -血液学的：絶対好中球数≥1500 / mcL;血小板≧80000mcL; -4週間以内に輸血なしでヘモグロビン≥9g/dLまたは≥5.6mmol/L。
   • 腎臓：血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます）≤1.5 X正常上限（ULN）またはクレアチニンレベル> 1.5 X施設ULNの被験者の≥60 mL /分。
   • -肝臓：総ビリルビンレベルが1.5 ULNを超える被験者の場合、血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは直接ビリルビン≤ULN; AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN または ≤ 5 X ULN 肝転移のある被験者;アルブミン≧2.5mg/dL。
   • -凝固：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、対象が抗凝固療法を受けていない限り≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合。
9. 出産の可能性のある女性被験者は、尿または血清妊娠が陰性である必要があります。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

除外基準:

1. -患者は以前に全身抗がん療法を受けていました。
2. -過去5年間に既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
3. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移、および試験治療の少なくとも3日前にステロイドを使用していない.
4. カルボプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、またはそれらの賦形剤に対する過敏症。
5. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
6. 気管支拡張剤の断続的な使用、吸入ステロイド、または局所ステロイド注射を必要とする喘息患者は除外されませんでした。
7. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。 -他のペムブロリズマブ試験に参加したか、ペムブロリズマブで治療されました。
8. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
10. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害として。
11. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
12. -妊娠中または授乳中、または予定されている試験期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しています。