Tocilizumab 요법을 안내하기 위한 식도 선암종의 간질 활성화에 대한 혈액 매개 평가 (BASALT)

포함 기준:

• 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 입증된 선암.
• 외과 적 절제 가능 (
• T1N+ 종양이 적합합니다.
• 종양 길이 세로 ≤ 10cm; 10cm보다 크면 포함에 대해 주임 조사자와 논의해야 합니다.
• 종양이 위식도(GE) 접합부 아래에서 근위부 위로 확장되는 경우 종양의 대부분이 식도 또는 GE 접합부와 관련되어야 합니다.
• 연령 ≥ 18.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

  • 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • 크레아티닌 청소율(Cockroft) > 60ml/분
• 서면, 자발적 동의
• 환자는 치료 센터에서 후속 조치 및 관리에 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 식도암의 예후를 방해하는 항목 진단 이외의 과거(5년 이내) 또는 현재 악성 병력(표피적이고 적절하게 치료된 피부 및 자궁경부 악성 종양 제외).
• 이전 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 식도암에 대한 인터루킨-6(IL6) 수용체 차단제를 사용한 치료
• 종격동에 대한 이전 방사선은 현재 존재하는 식도 종양의 전체 선량 방사선을 배제합니다.
• 지난 6개월 이내에 다른 형태의 암에 대한 이전 화학 요법 및/또는 표적 제제 및/또는 IL6 수용체 차단제 치료.
• 기관지 침범 또는 기관식도 누공의 존재.
• T1N0 종양 또는 제자리 암종.
• 임신(혈청 임신 검사 양성), 임신 계획, 수유.
• 환자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심부정맥 포함)이 대수술을 방해함.
• 폐 섬유증 및/또는 대수술을 할 수 없는 심각한 폐 기능 장애.
• Teniposide 또는 cyclosporine과 같은 Cremophor 함유 약물에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 계획된 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
• 영양사의 상담 및/또는 튜브 영양법에도 불구하고 부적절한 칼로리 및/또는 수분 섭취.
• 시험 치료의 첫 투여 전 마지막 6개월 이내에 IL6 수용체 차단제 또는 IL-6 길항제, 종양 괴사 인자(TNF)-알파 차단제 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 전신 치료가 필요합니다.
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
• 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있고 시험 치료의 첫 번째 투여 전 3일(방광염과 같은 단순 감염)에서 7일(신우신염과 같은 중증 감염)까지 해결되지 않았습니다.
• 지질 저하제로 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 총 콜레스테롤 > 6.5mmol/L입니다.
• 환자 병력에 (잠복) 결핵 감염의 증거가 있습니다.
• 토실리주맙으로 치료하는 동안 생백신 또는 약화된 생백신 접종
• B형 간염 급성 또는 만성 감염의 증거가 있음
• 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
• 세계보건기구(WHO) 등급 1보다 큰 기존의 운동 또는 감각 신경독성.
• 토실리주맙 또는 그 부형제(자당, 폴리소르베이트 80, 인산이나트륨 12수화물, 인산이수소나트륨 탈수화물) 중 하나에 대한 알려진 알레르기