Evaluación de la activación del estroma transmitida por la sangre en el adenocarcinoma de esófago para guiar el tratamiento con tocilizumab (BASALT)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de esófago o unión gastroesofágica comprobado histológicamente.
• resecable quirúrgico (
• Los tumores T1N+ son elegibles.
• Longitud del tumor longitudinal ≤ 10 cm; si mide más de 10 cm, la inclusión debe discutirse con el investigador principal.
• Si el tumor se extiende por debajo de la unión gastroesofágica (GE) hacia el estómago proximal, la mayor parte del tumor debe afectar el esófago o la unión GE.
• Edad ≥ 18.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

• Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas definidas como:

  • neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
  • plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • hemoglobina ≥ 5,6 mmol
  • bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal
  • aclaramiento de creatinina (Cockroft) > 60 ml/min
• Consentimiento informado voluntario por escrito
• Los pacientes deben ser accesibles para el seguimiento y manejo en el centro de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes pasados ​​(dentro de los 5 años) o actuales de neoplasias malignas distintas del diagnóstico inicial que interfieren con el pronóstico del cáncer de esófago, sin incluir las neoplasias malignas cervicales y cutáneas superficiales y adecuadamente tratadas.
• Quimioterapia, radioterapia y/o tratamiento previo con bloqueadores de los receptores de interleucina-6 (IL6) para el cáncer de esófago
• Radiación previa al mediastino que impide la radiación de dosis completa del tumor esofágico actualmente presente.
• Quimioterapia y/o tratamiento previo con agentes dirigidos y/o bloqueadores del receptor de IL6 para otras formas de cáncer en los últimos seis meses.
• Invasión del árbol traqueobronquial o presencia de fístula traqueoesofágica.
• Tumores T1N0 o carcinoma in situ.
• Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva), planificación del embarazo y lactancia.
• El paciente (hombre o mujer) no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después de finalizar el tratamiento.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) que impida una cirugía mayor.
• Fibrosis pulmonar y/o deterioro grave de la función pulmonar que impida una cirugía mayor.
• Condición médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado, incluidas reacciones alérgicas previas a medicamentos que contienen Cremophor, como tenipósido o ciclosporina.
• Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado
• Ingesta inadecuada de calorías y/o líquidos a pesar de consultar a un dietista y/o alimentación por sonda.
• Requiere tratamiento sistémico con bloqueadores de los receptores de IL6 o antagonistas de IL-6, bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa u otros productos biológicos en los últimos seis meses antes de la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica que no se ha resuelto de 3 días (infección simple como cistitis) a 7 días (infección grave como pielonefritis) antes de la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene un colesterol total > 6,5 mmol/L a pesar del tratamiento adecuado con hipolipemiantes.
• Tiene evidencia de infección tuberculosa (latente) en el historial del paciente.
• Recibir una vacuna viva o viva atenuada durante el tratamiento con tocilizumab
• Tiene evidencia de infección aguda o crónica con hepatitis B
• Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
• Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente superior al grado 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Alergia conocida a tocilizumab o a alguno de sus excipientes (sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico deshidratado)