食管腺癌基质激活的血源性评估以指导托珠单抗治疗 (BASALT)

纳入标准：

• 经组织学证实的食管或胃食管交界处的腺癌。
• 手术可切除（
• T1N+ 肿瘤符合条件。
• 肿瘤纵长≤10cm；如果大于 10 厘米，应与主要研究者讨论纳入。
• 如果肿瘤延伸到胃食管 (GE) 交界处以下进入近端胃，则大部分肿瘤必须累及食道或 GE 交界处。
• 年龄 ≥ 18。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1

• 足够的血液学、肾脏和肝脏功能定义为：

  • 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 血红蛋白 ≥ 5.6 毫摩尔
  • 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限
  • 肌酐清除率 (Cockroft) > 60 毫升/分钟
• 书面的、自愿的知情同意书
• 患者必须可以在治疗中心进行随访和管理

排除标准：

• 过去（5 年内）或目前的恶性肿瘤病史，而不是干扰食管癌预后的入院诊断，不包括浅表和充分治疗的皮肤和宫颈恶性肿瘤。
• 既往化疗、放疗和/或白细胞介素 6 (IL6) 受体阻滞剂治疗食管癌
• 先前对纵隔的放射排除了目前存在的食管肿瘤的全剂量放射。
• 在过去 6 个月内曾接受针对其他形式癌症的靶向药物和/或 IL6 受体阻滞剂的化疗和/或治疗。
• 侵犯气管支气管树或存在气管食管瘘。
• T1N0 肿瘤或原位癌。
• 怀孕（血清妊娠试验阳性）、计划怀孕和哺乳期。
• 患者（男性或女性）在治疗期间和治疗结束后 6 个月内（​​男性或女性）不愿意使用高效避孕方法（根据机构标准）。
• 有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重的不受控制的心律失常）而无法进行大手术。
• 肺纤维化和/或肺功能严重受损而无法进行大手术。
• 严重的潜在医疗状况会损害患者接受计划治疗的能力，包括之前对含有克列莫佛的药物（如替尼泊苷或环孢菌素）的过敏反应。
• 痴呆症或精神状态改变会妨碍理解和给予知情同意
• 尽管咨询了营养师和/或管饲，但热量和/或液体摄入不足。
• 需要在第一次试验治疗前的最后六个月内使用 IL6 受体阻滞剂或 IL-6 拮抗剂、肿瘤坏死因子 (TNF)-α 阻滞剂或其他生物制剂进行全身治疗。
• 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
• 有需要全身治疗的活动性感染，在第一次试验治疗前 3 天（单纯感染，如膀胱炎）至 7 天（严重感染，如肾盂肾炎）仍未解决。
• 尽管使用降脂药物进行了充分治疗，但总胆固醇 > 6.5 mmol/L。
• 患者病史中有（潜伏）结核感染的证据。
• 在托珠单抗治疗期间接受活疫苗或弱活疫苗
• 有急性或慢性乙型肝炎感染的证据
• 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的患者。
• 预先存在的运动或感觉神经毒性大于世界卫生组织 (WHO) 1 级。
• 已知对托珠单抗或其赋形剂之一（蔗糖、聚山梨醇酯 80、磷酸二钠十二水合物、磷酸二氢钠脱水物）过敏