Évaluation par voie sanguine de l'activation stromale dans l'adénocarcinome de l'œsophage pour guider le traitement par le tocilizumab (BASALT)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome histologiquement prouvé de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.
• Résécable chirurgicalement (
• Les tumeurs T1N+ sont éligibles.
• Longueur de la tumeur longitudinale ≤ 10 cm ; s'il est supérieur à 10 cm, l'inclusion doit être discutée avec l'investigateur principal.
• Si la tumeur s'étend sous la jonction gastro-œsophagienne (GE) dans l'estomac proximal, la majeure partie de la tumeur doit impliquer l'œsophage ou la jonction GE.
• Âge ≥ 18.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

• Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates définies comme :

  • neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
  • plaquettes ≥ 100 x 109/L
  • hémoglobine ≥ 5,6 mmol
  • bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure normale
  • clairance de la créatinine (Cockroft) > 60 ml/min
• Consentement éclairé écrit et volontaire
• Les patients doivent être accessibles pour le suivi et la prise en charge dans le centre de traitement

Critère d'exclusion:

• Antécédents (dans les 5 ans) ou antécédents actuels de malignité autre que le diagnostic d'entrée interférant avec le pronostic du cancer de l'œsophage, à l'exclusion des tumeurs malignes cutanées et cervicales superficielles et correctement traitées.
• Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie et/ou de traitement avec des bloqueurs des récepteurs de l'interleukine-6 ​​(IL6) pour le cancer de l'œsophage
• Radiothérapie antérieure du médiastin excluant la radiothérapie à pleine dose de la tumeur œsophagienne actuellement présente.
• Chimiothérapie et/ou traitement antérieurs avec des agents ciblés et/ou des inhibiteurs des récepteurs IL6 pour d'autres formes de cancer au cours des six derniers mois.
• Envahissement de l'arbre trachéobronchique ou présence de fistule trachéo-oesophagienne.
• Tumeurs T1N0 ou carcinome in situ.
• Grossesse (test de grossesse sérique positif), planification d'une grossesse et allaitement.
• Le patient (homme ou femme) n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (selon les normes institutionnelles) pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) excluant une intervention chirurgicale majeure.
• Fibrose pulmonaire et/ou fonction pulmonaire gravement altérée excluant une intervention chirurgicale majeure.
• Affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement prévu, y compris des réactions allergiques antérieures à des médicaments contenant du Cremophor, tels que le téniposide ou la cyclosporine.
• Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre et de donner un consentement éclairé
• Apport calorique et/ou hydrique inadéquat malgré la consultation d'un diététicien et/ou l'alimentation par sonde.
• Nécessite un traitement systémique avec des bloqueurs des récepteurs de l'IL6 ou des antagonistes de l'IL-6, des bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha ou d'autres agents biologiques au cours des six derniers mois avant la première dose du traitement d'essai.
• Présente des signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique qui n'a pas disparu 3 jours (infection simple comme la cystite) à 7 jours (infection grave comme la pyélonéphrite) avant la première dose du traitement d'essai.
• A un cholestérol total > 6,5 mmol/L malgré un traitement adéquat par hypolipémiants.
• A des preuves d'infection tuberculeuse (latente) dans les antécédents du patient.
• Recevoir un vaccin vivant ou vivant affaibli pendant le traitement par tocilizumab
• Présente des signes d'infection aiguë ou chronique par l'hépatite B
• Patients ayant déjà subi une greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
• Neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante supérieure au grade 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
• Allergie connue au tocilizumab ou à l'un de ses excipients (saccharose, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique déshydraté)