원발성 체액성 면역결핍 환자를 대상으로 면역글로불린(Human) 10%(Gamunex-C) PEG 공정(IVIG-PEG)과 Gamunex-C의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 2일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
원발성 체액성 면역결핍 환자에서 Gamunex-C와 비교하여 IVIG-PEG의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 단일 서열, 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 정의된 투여 간격([ AUC0-τ] 3주마다[AUC0-21일] 또는 4주마다[AUC0-28일]) 현재 만성 IVIG 교체를 받고 있는 원발성 체액성 면역결핍(PI) 진단을 받은 참가자의 투여 간격(Cmax)에서 최대 농도 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches PA
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 56617
- The South Bend Clinic Center for Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Allergy, Asthma and Immunology Center, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Irving, Texas, 미국, 75063
- Allergy, Asthma & Immunology Clinic, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 만 18세 이상 75세 이하의 남녀(포함)
- 다음의 체액 기반 면역결핍 증후군(예: X-연관 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍) 및 림프구 감소증이 없는 복합 면역결핍 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 IV IgG 대체 요법이 필요한 저감마글로불린혈증의 특징을 가진 PI의 문서화되고 확인된 기존 진단. 예를 들어, 고면역글로불린 M[IgM] 면역결핍 증후군).
- 스크리닝 방문 시 IgG 최저 수준 ≥500 mg/dL. 참고: 그룹 1에 들어가는 환자는 추가로 전년도에 기록된 최저 수치가 500mg/dL 이상이어야 합니다. 그룹 2에 들어가는 환자의 경우, 선별 최저 수치가 ≥500mg/dL이 아닌 경우, 피험자는 선별 실패가 되지만 원래 IV IgG 대체 요법의 용량 조정 및 ≥500mg의 IgG 최저 수치를 기록한 후 재선별될 수 있습니다. /dL
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 단계 동안 지난 6개월 이내에 SBI가 없었습니다.
- 진단, 이전 감염 및 치료를 문서화하기 위해 의료 기록을 사용할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 연구 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 참여 의사를 확인하는 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 만성 또는 재발성 호중구 감소증(절대 호중구 수가 마이크로리터당 1000 미만(1000/μL)[1.0 x 10^9/L])과 같은 이차 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 후천적 의학적 상태가 있습니다. ), 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염/후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
- 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍이 있습니다(IgA에 대한 항체가 있거나 없음).
- 고립된 IgG 아형 결핍 또는 고립된 특정 항체 결핍 장애, 또는 영아기의 일시적인 저감마글로불린혈증이 있음
- 피험자는 면역글로불린에 대한 심각한 부작용 또는 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 심각한 아나필락시스 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- IVIG 치료 후 혈전성 합병증의 병력이 있습니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 혈전색전증(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
- 알려진 hyperviscosity 증후군 또는 hypercoagulable 상태가 있습니다.
- 간 효소 수치(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마글루타밀 전이효소[GGT] 또는 젖산 탈수소효소[LDH])가 테스트 실험실.
- 스크리닝 방문 시 기존의 신장 손상(ULN의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 ULN의 2.5배를 초과하는 혈액 요소 질소[BUN]으로 정의됨, 또는 투석 중인 모든 피험자에 의해 정의됨) 또는 급성 신장 손상의 병력이 있음 .
- 조사자의 의견에 따라 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 임상적으로 중요한 이력이 있음(지난 12개월 내에 있어야 하며 피험자의 의료 기록에 기록되거나 스크리닝 시 문서화되어야 함).
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하거나 피험자를 과도한 의학적 위험에 처하게 합니다.
- 임신 중이거나 스크리닝에서 양성 임신 테스트(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 기반 분석)를 보인 가임 여성, 모유 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식 호르몬 방법)을 시행하지 않으려는 여성 피임의 배치, 자궁내 장치[IUD] 또는 자궁내 시스템[IUS], 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡, 남성 살균 또는 진정한 금욕) 연구 전반에 걸쳐
- 다음 약물 중 하나를 받고 있는 경우: (a) 화학요법제를 포함한 면역억제제, (b) 면역조절제, (c) >30일 동안 1일 용량 >1mg의 프레드니손 등가/kg/일로 정의되는 장기 전신 코르티코스테로이드
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압[SBP] >160 mm Hg 및/또는 확장기 혈압[DBP] >100 mm Hg)
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈이 11g/dL 미만인 경우
- 스크리닝 방문 시 저장 혈청 샘플을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 스크리닝 방문 전 5개월 이내에 생 바이러스 백신을 받았고 연구 치료 완료 후 6개월까지 생 바이러스 백신 접종을 연기할 의향이 없음
- 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 알려진 이전 감염 또는 임상 징후 및 증상과 일치하는 증상이 있음
- 스크리닝 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 다른 IgG 제품을 제외한 모든 연구 제품을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가무넥스-C
참가자들은 내약성에 따라 1mg/kg/min 또는 최대 8mg/kg/min의 주입 속도로 주입당 200~800mg/kg의 용량으로 주입 펌프를 통해 Gamunex-C를 투여 받았습니다.
참가자의 일반적인 mg/kg 용량(3주 또는 4주 반복 일정으로 제공됨)은 참가자가 스크리닝에 들어가기 전에 받은 것과 동일한 mg/kg 용량 및 일정이었습니다.
이 mg/kg 용량 및 일정은 연구 기간 내내 사용되었습니다.
Gamunex-C는 참가자의 이전 IVIG 투여 일정에 따라 3주(±4일) 또는 4주(±4일)마다 투여되었습니다.
Gamunex-C 치료 기간에는 Gamunex-C PK Phase(최대 4주)와 Gamunex-C를 투여받지 않았거나 안정적인 용량을 복용하지 않은 참가자를 위한 추가 Gamunex-C 도입 단계(최대 4.5개월)가 포함되었습니다. Gamunex-C는 재판에 들어갈 때.
대략적인 최대 기간은 최대 6개월이었습니다.
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정맥 주입.
다른 이름들:
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실험적: IVIG-PEG
참가자는 참가자 내성에 따라 1mg/kg/min 또는 최대 8mg/kg/min의 주입 속도로 주입당 200~800mg/kg의 용량으로 주입 펌프를 통해 IVIG-PEG를 받았습니다.
IVIG-PEG는 참가자의 이전 IVIG 투여 일정에 따라 3주(±4일) 또는 4주(±4일)마다 투여되었습니다.
IVIG-PEG 치료 기간에는 대략 최대 6개월 동안 IVIG-PEG 치료 단계(최대 4.5개월) 및 IVIG-PEG PK 단계(최대 4주)가 포함되었습니다.
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정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-7): 총 면역글로불린 G(IgG)에 대해 3주마다[AUC0-21일] 또는 4주마다[AUC0-28일]의 투여 간격에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 주입 완료 후 10분 이내, 1, 3, 6, 24, 48시간 및 4, 7, 14, 21일(최대 3주) 및 28일(최대 4주 - 4주 투약 일정의 피험자) 주입 후
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AUC(0-7일)는 투약 빈도가 매 3주인 피험자의 경우 AUC(0-21일)/3으로, 투약 빈도가 매 4주인 피험자의 경우 AUC(0-28일)/4로 계산됩니다. .
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마지막 주입 완료 후 10분 이내, 1, 3, 6, 24, 48시간 및 4, 7, 14, 21일(최대 3주) 및 28일(최대 4주 - 4주 투약 일정의 피험자) 주입 후
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Cmax: 총 IgG에 대한 투여 간격에서의 최대 농도
기간: 투여 전, 마지막 주입 완료 후 10분 이내, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48시간 및 4, 7, 14, 21 및 28일(최대 4주)
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투여 전, 마지막 주입 완료 후 10분 이내, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48시간 및 4, 7, 14, 21 및 28일(최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 세균 감염률(SBI)
기간: 각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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치료 중 연간 참가자당 SBI 사건의 비율은 SBI 사건의 총 수를 모든 참가자의 총 노출 기간(년)으로 나누어 계산했습니다.
양측 98% 신뢰 구간(CI)은 로그 변환된 노출 기간(년)을 상쇄 변수로 사용하여 로그 변환된 사건 수에 대한 포아송 회귀에 대한 일반화 선형 모델에서 결정되었습니다.
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각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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모든 종류의 감염이 있는 참가자의 연간 참가자당 이벤트 비율
기간: 각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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연간 참가자당 이벤트 비율은 이벤트의 총 수를 모든 참가자의 총 노출 기간(년)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
급성 부비동염, 만성 부비동염의 악화, 급성 중이염, 폐렴, 급성 기관지염, 감염성 설사 등을 포함하는 중증/비중대 감염을 포함하는 모든 종류의 감염은 조사관에 의해 결정되었습니다.
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각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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참가자가 항생제를 복용한 연간 1인당 일수 비율
기간: 각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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1인당 연간 일수는 총 일수를 모든 참가자의 총 노출 기간(년)으로 나누어 계산합니다.
항생제에는 예방 및 치료가 포함됩니다.
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각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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감염으로 인해 입원한 참가자 수
기간: 각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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입원(응급실 체류 포함)이 24시간 이상인 경우에만 입원을 고려하였다.
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각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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감염 및 치료로 인해 참여자당 결석한 일/학교/일일 활동 비율
기간: 각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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1인당 연간 일수는 총 일수를 모든 참가자의 총 노출 기간(년)으로 나누어 계산합니다.
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각 기간, 즉 전체 GC 치료 단계 및 전체 IVIG-PEG 치료 단계에 대해 최대 6개월의 기준선, 총 기간은 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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