Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję immunoglobuliny (ludzkiej) 10% (Gamunex-C) Proces PEG (IVIG-PEG) w porównaniu z Gamunex-C u uczestników z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji IVIG-PEG w porównaniu z Gamunexem-C u pacjentów z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności IVIG-PEG z Gamunex-C (IVIG-C) w stanie stacjonarnym, jak określono przez porównanie całkowitego pola powierzchni immunoglobuliny G (IgG) pod krzywą stężenie-czas podczas określonego przedziału dawkowania ([ AUC0-τ] co 3 tygodnie [AUC0-21 dni] lub co 4 tygodnie [AUC0-28 dni]) i maksymalne stężenie w odstępie między dawkami (Cmax) u uczestników, u których zdiagnozowano pierwotny humoralny niedobór odporności (PI) obecnie otrzymujących przewlekłą terapię zastępczą IVIG leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches PA
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 56617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Udokumentowane i potwierdzone wcześniej istniejące rozpoznanie PI z cechami hipogammaglobulinemii wymagające dożylnego leczenia zastępczego IgG, w tym między innymi następujące humoralne zespoły niedoboru odporności (na przykład agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X, pospolity zmienny niedobór odporności) oraz złożone zespoły niedoboru odporności bez limfocytopenii ( na przykład zespół niedoboru odporności hiperimmunoglobuliny M [IgM]).
  • Minimalny poziom IgG ≥500 miligramów na decylitr (mg/dl) podczas wizyty przesiewowej. Uwaga: Pacjenci zaliczani do grupy 1 muszą dodatkowo mieć udokumentowane minimalne stężenia ≥500 mg/dl w ciągu poprzedniego roku. W przypadku pacjentów wchodzących do grupy 2, jeśli minimalne poziomy badania przesiewowego nie wynoszą ≥500 mg/dl, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badania, ale może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu po dostosowaniu dawki pierwotnego schematu terapii zastępczej IgG dożylnie i odnotowaniu minimalnego poziomu IgG ≥500 mg /dL
  • Nie miał SBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w fazie badania przesiewowego.
  • Dostępna jest dokumentacja medyczna w celu udokumentowania diagnozy, wcześniejszych infekcji i leczenia.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania, w tym pobierania krwi, przez cały czas trwania badania.
  • Podpisał i opatrzył datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) potwierdzający chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nabytą chorobę, o której wiadomo, że powoduje wtórny niedobór odporności, taki jak przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak, szpiczak mnogi, przewlekła lub nawracająca neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000 na mikrolitr (1000/μl) [1,0 x 10^9/l] ) lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Stwierdzono selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA) (z przeciwciałami przeciwko IgA lub bez).
  • Ma izolowany niedobór podklasy IgG lub izolowany niedobór swoistych przeciwciał lub przejściową hipogammaglobulinemię niemowlęcą
  • Pacjent miał znaną poważną reakcję niepożądaną na immunoglobulinę lub jakąkolwiek ciężką reakcję anafilaktyczną na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny.
  • Ma historię powikłań zakrzepowych po terapii IVIG.
  • Ma historię lub obecną diagnozę zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub choroby zakrzepowo-zatorowej (na przykład zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny).
  • Ma znany zespół nadmiernej lepkości lub stany nadkrzepliwości.
  • Poziom enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST], transferazy gammaglutamylowej [GGT] lub dehydrogenazy mleczanowej [LDH]) przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej, jak określono przez laboratorium badawcze.
  • Ma istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność GGN lub stężenie azotu mocznikowego we krwi [BUN] przekraczające 2,5-krotność GGN lub jakikolwiek pacjent poddawany dializie) podczas wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek ostre uszkodzenie nerek w wywiadzie .
  • Ma klinicznie znaczącą historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w opinii Badacza (musi mieć miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy i zostać odnotowane w dokumentacji medycznej badanego lub udokumentowane podczas badania przesiewowego).
  • Dowody kliniczne jakiegokolwiek istotnego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego (na przykład choroba nerek lub stany predysponujące do choroby nerek, choroba wieńcowa lub stan utraty białka), który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania lub może narażać pacjenta na nadmierne ryzyko medyczne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (oznaczenie oparte na ludzkiej gonadotropinie kosmówkowej [HCG]), karmią piersią lub nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. stosowania antykoncepcji, założenia wkładki wewnątrzmacicznej [IUD] lub systemu wewnątrzmacicznego [IUS], prezerwatywy lub kapturka zamykającego z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym, sterylizacji męskiej lub prawdziwej abstynencji) przez cały okres badania
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków: (a) leki immunosupresyjne, w tym chemioterapeutyki, (b) leki immunomodulujące, (c) długotrwałe kortykosteroidy ogólnoustrojowe zdefiniowane jako dawka dobowa >1 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę przez >30 dni
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >100 mm Hg)
  • Ma hemoglobinę <11 g/dL podczas wizyty przesiewowej
  • Nie mogą lub nie chcą dostarczyć próbki surowicy do przechowywania podczas wizyty przesiewowej
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 5 miesięcy przed wizytą przesiewową i nie wyraża zgody na odłożenie otrzymania jakichkolwiek szczepionek zawierających żywe wirusy do 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Ma znane wcześniejsze zakażenie lub kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające obecnemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub otrzymał jakikolwiek badany produkt, z wyjątkiem innych produktów IgG, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gamunex-C
Uczestnicy otrzymywali Gamunex-C za pomocą pompy infuzyjnej w dawce od 200 do 800 mg/kg na infuzję z szybkością infuzji 1 mg/kg/min lub do 8 mg/kg/min, w zależności od tolerancji uczestnika. Zwykła dawka mg/kg uczestnika (podawana w schemacie powtarzania co 3 lub 4 tygodnie) była tą samą dawką mg/kg i schematem, jakie uczestnik otrzymywał przed przystąpieniem do badania przesiewowego. Tę dawkę i schemat w mg/kg stosowano przez cały czas trwania badania. Gamunex-C podawano co 3 tygodnie (±4 dni) lub 4 tygodnie (±4 dni), w zależności od wcześniejszego schematu dawkowania IVIG uczestnika. Czas trwania leczenia Gamunex-C obejmował fazę Gamunex-C PK (do 4 tygodni) plus dodatkową fazę docierania Gamunex-C (do 4,5 miesiąca) dla uczestników nie otrzymujących Gamunex-C lub nie otrzymujących stabilnej dawki Gamunex-C po wejściu do badania. Przybliżony maksymalny czas trwania wynosił do 6 miesięcy.
Biologiczny: Gamunex-C
Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • IVIG-C
Eksperymentalny: IVIG-PEG
Uczestnicy otrzymywali IVIG-PEG za pomocą pompy infuzyjnej w dawce od 200 do 800 mg/kg na infuzję z szybkością infuzji 1 mg/kg/min lub do 8 mg/kg/min, w zależności od tolerancji uczestnika. IVIG-PEG podawano co 3 tygodnie (±4 dni) lub 4 tygodnie (±4 dni), w zależności od wcześniejszego schematu dawkowania IVIG uczestnika. Czas trwania leczenia IVIG-PEG obejmował fazę leczenia IVIG-PEG (do 4,5 miesiąca) i fazę PK IVIG-PEG (do 4 tygodni), przez przybliżony maksymalnie do 6 miesięcy.
Biologiczny: IVIG-PEG
Infuzja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-7): pole pod krzywą stężenia w czasie w przedziale dawkowania co 3 tygodnie [AUC0-21 dni] lub co 4 tygodnie [AUC0-28 dni] dla całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w ciągu 10 minut od zakończenia ostatniej infuzji, w 1, 3, 6, 24, 48 godzinie i 4, 7, 14 i 21 dniu (do 3 tygodni) oraz 28 dniu (do 4 tygodni - tylko dla pacjentów w 4-tygodniowym schemacie dawkowania) po infuzji
AUC (0-7 dni) oblicza się jako AUC (0-21 dni)/3 dla pacjentów z częstością dawkowania co 3 tygodnie i jako AUC(0-28 dni)/4 dla pacjentów z częstością dawkowania co 4 tygodnie .
Przed podaniem dawki, w ciągu 10 minut od zakończenia ostatniej infuzji, w 1, 3, 6, 24, 48 godzinie i 4, 7, 14 i 21 dniu (do 3 tygodni) oraz 28 dniu (do 4 tygodni - tylko dla pacjentów w 4-tygodniowym schemacie dawkowania) po infuzji
Cmax: Maksymalne stężenie w przedziale dawkowania całkowitej IgG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w ciągu 10 minut od zakończenia ostatniej infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 godzin oraz 4, 7, 14, 21 i 28 dni po infuzji (do 4 tygodni)
Przed podaniem dawki, w ciągu 10 minut od zakończenia ostatniej infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 godzin oraz 4, 7, 14, 21 i 28 dni po infuzji (do 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń SBI na uczestnika na rok podczas leczenia obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń SBI podzieloną przez całkowity czas trwania ekspozycji w latach u wszystkich uczestników. Dwustronny 98% przedział ufności (CI) określono na podstawie uogólnionego liniowego modelu regresji Poissona dla liczby zdarzeń przekształconej w logarytm, z przekształconym w logarytm czasie trwania ekspozycji w latach jako zmienną offsetową.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń na uczestnika w ciągu roku u uczestników z dowolnym rodzajem infekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy
Współczynnik zdarzeń na uczestnika w ciągu roku oblicza się jako całkowitą liczbę zdarzeń podzieloną przez całkowity czas trwania narażenia w latach dla wszystkich uczestników. Wszelkie rodzaje infekcji obejmowały poważne/niepoważne, w tym ostre zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzeli, zakaźną biegunkę itp.), zgodnie z ustaleniami badacza.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy
Liczba dni na osobę w ciągu roku, w których uczestnicy przyjmowali antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy
Współczynnik dni na osobę w roku oblicza się jako całkowitą liczbę dni podzieloną przez całkowity czas trwania narażenia w latach dla wszystkich uczestników. Antybiotyki obejmowały profilaktykę i leczenie.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu infekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy
Hospitalizację rozważano tylko w przypadkach hospitalizacji (w tym pobytu w izbie przyjęć) przez co najmniej 24 godziny.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy
Wskaźnik dni pracy/szkoły/codziennych zajęć pominiętych na uczestnika z powodu infekcji i ich leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy
Współczynnik dni na osobę w roku oblicza się jako całkowitą liczbę dni podzieloną przez całkowity czas trwania narażenia w latach dla wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy dla każdego okresu, tj. ogólna faza leczenia GC i ogólna faza leczenia IVIG-PEG o łącznym czasie trwania do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gamunex-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj