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原発性体液性免疫不全の参加者を対象に、免疫グロブリン (ヒト) 10% (Gamunex-C) PEG プロセス (IVIG-PEG) の薬物動態、安全性、忍容性を Gamunex-C と比較して評価する研究

2023年6月2日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

原発性体液性免疫不全の被験者におけるGamunex-Cと比較したIVIG-PEGの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第3相、多施設、非盲検、単一配列、クロスオーバー、生物学的同等性研究

この研究の目的は、定義された投与間隔中の濃度-時間曲線下の総免疫グロブリン G (IgG) 面積を比較することによって決定される定常状態での IVIG-PEG と Gamunex-C (IVIG-C) の生物学的同等性を実証することです ([ AUC0-τ] 3 週間ごと [AUC0-21 日] または 4 週間ごと [AUC0-28 日] のいずれか) および現在慢性 IVIG 置換を受けている原発性体液性免疫不全 (PI) と診断された参加者における投与間隔 (Cmax) の最大濃度処理。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Allergy & Asthma Center
    • Florida
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches PA
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、56617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center, P.C.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, P.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の18歳から75歳までの男性または女性
  • -IV IgG補充療法を必要とする低ガンマグロブリン血症の特徴を伴うPIの既存の診断が文書化され、確認されています。例、高免疫グロブリン M [IgM] 免疫不全症候群)。
  • -スクリーニング訪問時のIgGトラフレベル≥500ミリグラム/デシリットル（mg / dL）。 注: グループ 1 に入る患者は、さらに、前年度に 500 mg/dL 以上のトラフ値が記録されている必要があります。 グループ2に入る患者の場合、スクリーニングトラフレベルが500 mg / dL以上でない場合、被験者はスクリーニング失敗になりますが、元のIV IgG補充療法レジメンの用量調整とIgGトラフレベル≥500 mgの記録後に再スクリーニングすることができます/dL
  • -スクリーニング前またはスクリーニング段階で、過去6か月以内にSBIを受けていません。
  • 医療記録は、診断、以前の感染、および治療を記録するために利用できます。
  • -研究期間中、採血を含む研究プロトコルのすべての側面を喜んで遵守します。
  • -彼または彼女の研究への参加意欲を確認する書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入した。

除外基準:

  • -慢性リンパ球性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性または再発性好中球減少症などの二次免疫不全を引き起こすことが知られている後天的な病状がある（絶対好中球数が1マイクロリットルあたり1000未満（1000 /μL）[1.0 x 10 ^ 9 / L] ）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染/後天性免疫不全症候群（AIDS）。
  • 選択的免疫グロブリンA（IgA）欠乏症（IgAに対する抗体の有無にかかわらず）が知られています。
  • 孤立した IgG サブクラス欠乏症または孤立した特定の抗体欠乏症、または乳児期の一過性低ガンマグロブリン血症がある
  • 被験者は、免疫グロブリンに対する重篤な有害反応、または血液または血液由来製品に対する重度のアナフィラキシー反応を経験したことが知られています。
  • -IVIG療法後の血栓性合併症の病歴があります。
  • -深部静脈血栓症（DVT）または血栓塞栓症（例、心筋梗塞、脳血管障害、または一過性脳虚血発作）の病歴または現在の診断がある。
  • -既知の過粘稠度症候群または凝固亢進状態があります。
  • -肝酵素レベル（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、または乳酸デヒドロゲナーゼ[LDH]）は、スクリーニング訪問時に正常上限（ULN）の2.5倍を超えています。試験所。
  • -既存の腎障害がある（ULNの1.5倍を超える血清クレアチニンまたはULNの2.5倍を超える血中尿素窒素[BUN]によって定義される、または透析を受けている任意の被験者）スクリーニング訪問時または急性腎障害の病歴.
  • -治験責任医師の意見では、薬物またはアルコールの乱用または依存の臨床的に重要な履歴があります（過去12か月以内であり、被験者の医療記録に記載されているか、スクリーニングで文書化されている必要があります）。
  • -重大な急性または慢性の病状（例、腎疾患または腎疾患の素因となる状態、冠動脈疾患、またはタンパク質喪失状態）の臨床的証拠。治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者を過度の医学的危険にさらす。
  • -妊娠している可能性のある女性で、スクリーニングで妊娠検査が陽性である（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]ベースのアッセイ）、授乳中、または避妊の非常に効果的な方法（例、経口、注射または移植ホルモン法）を実践することを望まない避妊の実施、子宮内器具[IUD]または子宮内システム[IUS]の配置、コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ、男性の不妊手術、または真の禁欲)
  • 次のいずれかの薬を服用中: (a) 化学療法剤を含む免疫抑制剤、(b) 免疫調節剤、(c) 30 日間を超えるプレドニゾン当量 > 1 mg/kg/日として定義される長期の全身性コルチコステロイド
  • -制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧[SBP] > 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧[DBP] > 100 mm Hg）
  • スクリーニング来院時にヘモグロビンが 11 g/dL 未満である
  • -スクリーニング訪問時に保存血清サンプルを提供できない、または提供したくない
  • -スクリーニング来院前の5か月以内に生ウイルスワクチンを接種し、試験治療完了後6か月まで生ウイルスワクチンの接種を延期する意思がない
  • -既知の以前の感染があるか、現在のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染と一致する臨床徴候および症状がある
  • -スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加したか、他のIgG製品を除いて、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に調査製品を受け取りました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガムネックス-C
参加者は、参加者の耐性に応じて、1 mg/kg/min または最大 8 mg/kg/min の注入速度で、注入あたり 200 ～ 800 mg/kg の用量で注入ポンプを使用して Gamunex-C を投与されました。 参加者の通常の mg/kg 用量（3 週間または 4 週間の繰り返しスケジュールで投与）は、スクリーニングに入る前に参加者が受けていたのと同じ mg/kg 用量およびスケジュールでした。 この mg/kg の用量とスケジュールは研究期間全体を通して使用されました。 Gamunex-C は、参加者の以前の IVIG 投与スケジュールに応じて、3 週間 (±4 日) または 4 週間 (±4 日) ごとに投与されました。 Gamunex-C 治療期間には、Gamunex-C を投与されていない参加者または安定用量の Gamunex-C を投与していない参加者に対する Gamunex-C PK フェーズ（最長 4 週間）と追加の Gamunex-C 導入フェーズ（最長 4.5 か月）が含まれていました。トライアル開始時の Gamunex-C。 おおよその最大期間は最大 6 か月でした。
生物学的：Gamunex-C
静脈内注入。
他の名前：
  • IVIG-C
実験的：IVIG-PEG
参加者は、参加者の耐性に応じて、1 mg/kg/min または最大 8 mg/kg/min の注入速度で、注入あたり 200 ～ 800 mg/kg の用量で注入ポンプを使用して IVIG-PEG を投与されました。 IVIG-PEGは、参加者の以前のIVIG投与スケジュールに応じて、3週間（±4日）または4週間（±4日）ごとに投与されました。 IVIG-PEG 治療の期間には、IVIG-PEG 治療期 (最長 4.5 か月) および IVIG-PEG PK 期 (最長 4 週間) が含まれ、およそ最長 6 か月でした。
生物学的：IVIG-PEG
静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC (0-7): 総免疫グロブリン G (IgG) の 3 週間ごと [AUC0-21 日] または 4 週間ごと [AUC0-28 日] のいずれかの投与間隔にわたる濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、最後の注入完了から 10 分以内、1、3、6、24、48 時間後、4、7、14、21 日後（最長 3 週間）、および 28 日後（最長 4 週間） 4週間の投与スケジュールに従った被験者）点滴後
AUC (0-7 日) は、3 週間ごとの投与頻度の対象の場合は AUC (0-21 日)/3 として計算され、4 週間ごとの投与頻度の対象の場合は AUC(0-28 日)/4 として計算されます。 。
投与前、最後の注入完了から 10 分以内、1、3、6、24、48 時間後、4、7、14、21 日後（最長 3 週間）、および 28 日後（最長 4 週間） 4週間の投与スケジュールに従った被験者）点滴後
Cmax: 投与間隔内の総 IgG の最大濃度
時間枠：投与前、最後の注入完了から10分以内、注入後1、3、6、24、48時間、および4、7、14、21および28日後（最長4週間）
投与前、最後の注入完了から10分以内、注入後1、3、6、24、48時間、および4、7、14、21および28日後（最長4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な細菌感染症（SBI）の発生率
時間枠：各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です
治療中の参加者当たりの年間 SBI イベント発生率は、SBI イベントの総数を全参加者の総曝露期間年数で割ったものとして計算されました。 両側 98% 信頼区間 (CI) は、オフセット変数として対数変換された曝露期間 (年) を使用して、対数変換されたイベント数のポアソン回帰の一般化線形モデルから決定されました。
各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です
あらゆる種類の感染症に罹患した参加者における年間の参加者あたりのイベント発生率
時間枠：各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です
参加者あたりの年間イベント発生率は、イベントの総数をすべての参加者の総曝露期間（年）で割ったものとして計算されます。 治験責任医師が判断した感染症には、急性副鼻腔炎、慢性副鼻腔炎の増悪、急性中耳炎、肺炎、急性気管支炎、感染性下痢などを含む重篤/非重篤な感染症が含まれます。
各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です
参加者が抗生物質を服用した年間一人当たりの日数の割合
時間枠：各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です
1 人当たりの年間日数率は、総日数を全参加者の総曝露期間年数で割ったものとして計算されます。 抗生物質には予防用と治療用が含まれます。
各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です
感染により入院した参加者数
時間枠：各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です
入院は、24 時間以上の入院（救急室滞在を含む）の場合にのみ考慮されました。
各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です
感染症およびその治療のために参加者ごとに仕事/学校/日常活動を欠席した日数の割合
時間枠：各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です
1 人当たりの年間日数率は、総日数を全参加者の総曝露期間年数で割ったものとして計算されます。
各期間のベースラインは最大 6 か月、つまり、GC 治療期全体および IVIG-PEG 治療期全体で、合計期間は最大 12 か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grifols Therapeutics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC1902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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