Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da imunoglobulina (humana) 10% (Gamunex-C) PEG Process (IVIG-PEG) em comparação com Gamunex-C em participantes com imunodeficiência humoral primária

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) na Triagem
• Diagnóstico pré-existente documentado e confirmado de IP com características de hipogamaglobulinemia que requerem terapia de reposição de IgG IV, incluindo, entre outros, as seguintes síndromes de imunodeficiência humoral (por exemplo, agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X, imunodeficiência variável comum) e síndromes de imunodeficiência combinadas sem linfocitopenia ( exemplo, síndrome de imunodeficiência hiperimunoglobulina M [IgM]).
• Nível mínimo de IgG ≥500 miligramas por decilitro (mg/dL) na consulta de triagem. Nota: Os pacientes que entram no Grupo 1 também devem ter níveis mínimos ≥500 mg/dL documentados no ano anterior. Para pacientes que entram no Grupo 2, se os níveis mínimos de triagem não forem ≥500 mg/dL, o sujeito será uma falha na triagem, mas poderá ser reavaliado após o ajuste de dose de seu regime original de terapia de reposição de IgG IV e registrar um nível mínimo de IgG ≥500 mg /dL
• Não teve um SBI nos últimos 6 meses antes da triagem ou durante a fase de triagem.
• Registros médicos estão disponíveis para documentar o diagnóstico, infecções anteriores e tratamento.
• Disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo do estudo, incluindo coleta de sangue, durante o estudo.
• Assinou e datou um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) confirmando sua vontade de participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem uma condição médica adquirida que é conhecida por causar deficiência imunológica secundária, como leucemia linfocítica crônica, linfoma, mieloma múltiplo, neutropenia crônica ou recorrente (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000 por microlitros (1.000/μL) [1,0 x 10^9/L] ) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Tem deficiência seletiva conhecida de imunoglobulina A (IgA) (com ou sem anticorpos para IgA).
• Tem deficiência isolada de subclasse de IgG ou um distúrbio isolado de deficiência de anticorpo específico, ou hipogamaglobulinemia transitória da infância
• O sujeito teve uma reação adversa grave conhecida à imunoglobulina ou qualquer reação anafilática grave ao sangue ou a qualquer produto derivado do sangue.
• Tem um histórico de complicações trombóticas após terapia com IVIG.
• Tem histórico ou diagnóstico atual de trombose venosa profunda (TVP) ou tromboembolismo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
• Tem uma síndrome de hiperviscosidade conhecida ou estados de hipercoagulabilidade.
• Tem níveis de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gamaglutamil transferase [GGT] ou lactato desidrogenase [LDH]) superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na consulta de triagem, conforme definido pelo laboratório de testes.
• Tem insuficiência renal pré-existente (definida por creatinina sérica superior a 1,5 vezes o LSN ou nitrogênio ureico no sangue [BUN] superior a 2,5 vezes o LSN, ou qualquer indivíduo que esteja em diálise) na consulta de triagem ou qualquer história de lesão renal aguda .
• Tem histórico clinicamente significativo de abuso ou dependência de drogas ou álcool na opinião do investigador (deve estar nos últimos 12 meses e anotado nos registros médicos do sujeito ou documentado na triagem).
• Evidência clínica de qualquer condição médica aguda ou crônica significativa (por exemplo, doença renal ou condições predisponentes para doença renal, doença arterial coronariana ou estado de perda de proteína) que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo ou pode colocar o sujeito em risco médico indevido.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, têm um teste de gravidez positivo na triagem (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana [HCG]), estão amamentando ou não desejam praticar um método altamente eficaz de contracepção (por exemplo, métodos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados de contracepção, colocação de um dispositivo intrauterino [DIU] ou sistema intrauterino [SIU], preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, esterilização masculina ou abstinência verdadeira) durante o estudo
• Recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos: (a) imunossupressores, incluindo agentes quimioterápicos, (b) imunomoduladores, (c) corticosteroides sistêmicos de longo prazo definidos como dose diária >1 mg de prednisona equivalente/kg/dia por >30 dias
• Tem hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] > 100 mm Hg)
• Tem hemoglobina <11 g/dL na visita de triagem
• Incapaz ou indisposto a fornecer uma amostra de soro de armazenamento na visita de triagem
• Recebeu qualquer vacina de vírus vivo dentro de 5 meses antes da visita de triagem e não está disposta a adiar o recebimento de nenhuma vacina de vírus vivo até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Tem uma infecção anterior conhecida ou sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção atual pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Participou de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem ou recebeu qualquer produto experimental, com exceção de outros produtos IgG, nos 3 meses anteriores à visita de triagem