Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Immunglobulin (Mensch) 10 % (Gamunex-C) PEG-Prozess (IVIG-PEG) im Vergleich zu Gamunex-C bei Teilnehmern mit primärer humoraler Immunschwäche

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) beim Screening
• Dokumentierte und bestätigte vorbestehende Diagnose von PI mit Merkmalen einer Hypogammaglobulinämie, die eine IV-IgG-Ersatztherapie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden humoralen Immunschwächesyndrome (Beispiel, X-chromosomale Agammaglobulinämie, gemeinsame variable Immunschwäche) und kombinierte Immunschwächesyndrome ohne Lymphozytopenie ( B. Hyper-Immunglobulin-M [IgM]-Immunschwächesyndrom).
• IgG-Talspiegel ≥500 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening-Besuch. Hinweis: Patienten, die in Gruppe 1 aufgenommen werden, müssen zusätzlich Talspiegel von ≥ 500 mg/dl aufweisen, die im Vorjahr dokumentiert wurden. Bei Patienten, die in Gruppe 2 eintreten, gilt, wenn die Screening-Talspiegel nicht ≥500 mg/dl betragen, der Proband als Screening-Versagen, kann aber nach einer Dosisanpassung ihres ursprünglichen IV-IgG-Ersatztherapieschemas und der Aufzeichnung eines IgG-Talspiegels ≥500 mg erneut gescreent werden /dl
• Hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening oder während der Screening-Phase keinen SBI.
• Krankenakten sind verfügbar, um Diagnosen, frühere Infektionen und Behandlungen zu dokumentieren.
• Bereit, alle Aspekte des Studienprotokolls, einschließlich der Blutentnahme, für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (ICF), die seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine erworbene Erkrankung, die bekanntermaßen eine sekundäre Immunschwäche verursacht, wie z. B. chronische lymphatische Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, chronische oder wiederkehrende Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1000 pro Mikroliter (1000/μl) [1,0 x 10^9/l] ) oder eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Hat einen bekannten selektiven Immunglobulin A (IgA)-Mangel (mit oder ohne Antikörper gegen IgA).
• Hat einen isolierten IgG-Subklassen-Mangel oder eine isolierte spezifische Antikörpermangelkrankheit oder eine vorübergehende Hypogammaglobulinämie im Säuglingsalter
• Der Proband hatte eine bekannte schwerwiegende Nebenwirkung auf Immunglobulin oder eine schwere anaphylaktische Reaktion auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt.
• Hat eine Vorgeschichte von thrombotischen Komplikationen nach einer IVIG-Therapie.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende ischämische Attacke).
• Hat ein bekanntes Hyperviskositätssyndrom oder hyperkoagulierbare Zustände.
• Hat Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gammaglutamyltransferase [GGT] oder Laktatdehydrogenase [LDH]) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch gemäß Definition durch die Testlabor.
• Hat eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung (definiert durch Serumkreatinin größer als das 1,5-fache des ULN oder Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] größer als das 2,5-fache des ULN oder ein dialysepflichtiges Subjekt) beim Screening-Besuch oder eine Vorgeschichte einer akuten Nierenverletzung .
• Hat nach Ansicht des Ermittlers eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (muss innerhalb der letzten 12 Monate liegen und in den Krankenakten des Probanden vermerkt oder beim Screening dokumentiert sein).
• Klinischer Nachweis eines signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Zustands (z. B. Nierenerkrankung oder prädisponierende Zustände für Nierenerkrankungen, koronare Herzkrankheit oder Zustand des Proteinverlusts), der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder könnte das Subjekt einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening haben (Assay auf der Grundlage von humanem Choriongonadotropin [HCG]), stillen oder nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Methoden). Verhütung, Platzierung eines Intrauterinpessars [IUP] oder Intrauterinpessar [IUS], Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, Sterilisation beim Mann oder echte Abstinenz) während der gesamten Studie
• Empfangen eines der folgenden Medikamente: (a) Immunsuppressiva einschließlich Chemotherapeutika, (b) Immunmodulatoren, (c) langfristige systemische Kortikosteroide, definiert als Tagesdosis > 1 mg Prednisonäquivalent / kg / Tag für > 30 Tage
• Hat eine unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 mm Hg)
• Hat beim Screening-Besuch einen Hämoglobinwert von <11 g/dL
• Unfähig oder nicht bereit, beim Screening-Besuch eine Aufbewahrungsserumprobe abzugeben
• Innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Lebendvirus-Impfstoff erhalten und nicht bereit, den Erhalt von Lebendvirus-Impfstoffen bis 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung zu verschieben
• Hat eine bekannte frühere Infektion mit oder klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer aktuellen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) übereinstimmen
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch ein Prüfprodukt mit Ausnahme anderer IgG-Produkte erhalten