- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04571359
스팟 소변 옥살산염 대 크레아티닌 비율 및 24시간 소변 옥살산염
요로결석증 환자에서 반점뇨 Oxalate와 Creatinine 비율 및 24시간 소변 Oxalate 배설의 관계
연구 개요
상세 설명
단면 연구는 2019년 2월 1일부터 12월 31일까지 카라치에 있는 Aga Khan University의 병리학 및 진단검사의학과 화학병리학과에서 수행되었습니다. 24시간 소변 옥살레이트 측정을 위해 임상 검사실에 제출한 신장 결석 병력이 있는 성인 환자가 연구에 포함되었습니다. 쇠약하거나 누워만 있는 환자 및 신부전 또는 말기 신장 질환이 있는 환자(요중 옥살레이트가 더 이상 질병 상태의 지표가 아님)는 연구에서 제외되었습니다. 연구는 Aga Khan 대학 병원의 윤리 심의 위원회에 의해 승인되었습니다. 정보에 입각한 동의를 받은 환자는 현장 소변 샘플을 제출하도록 안내받았습니다. 임상 세부 사항은 주 조사관이 구조화된 설문지에 기록했습니다.
24시간 소변 샘플은 박테리아 성장을 제한하고 따라서 구연산염 분해를 방지하기 위해 일상적으로 첨가되는 티몰이 있는 병에 수집되었습니다. 방부제가 첨가되지 않은 빨간 뚜껑 용기에 반점 소변 샘플을 수집했습니다. 검체는 24시간 요검체 채취 후 12시간 이내에 검사실로 이송되었다.
24시간 소변의 양은 리터로 측정되었습니다. 침강 효과를 극복하기 위해 소변 샘플을 혼합한 후, 6ml 분취량을 만들고 모든 샘플에서 옥살레이트 결정의 침전을 피하기 위해 HCl을 첨가했습니다. 표본은 추가 분석까지 -20C에서 보관되었습니다.
소변 옥살레이트는 Trinity Biotech plc의 옥살레이트 옥시다제 원리에 기초한 키트를 사용하여 Micro lab 300에서 측정되었습니다. 표준 운영 절차를 따르는 아일랜드의 Wick low. 요중 크레아티닌은 운동학적 Jaffe 반응을 사용하여 미국 Siemens의 ADVIA 1800에서 측정되었습니다. 결과를 검증하기 위해 소변에서 옥살레이트 및 크레아티닌 분석의 모든 배치와 함께 정상 및 비정상 품질 관리 물질을 실행했습니다. 또한 CAP(College of American Pathologists)에서 소변 옥살산염의 외부 숙련도 테스트를 실시했습니다.
24시간 oxalate 배설에 대한 컷오프는 남성의 경우 502 ųmol/24시간, 여성의 경우 353 ųmol/24시간이었습니다. Spot oxalate: 크레아티닌 비율의 기준은 남성의 경우 33 ųmol/mmol, 여성의 경우 45 ųmol/mmol이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pakistan, Sindh
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Karachi, Pakistan, Sindh, 파키스탄, 75800
- Syed bilal hashmi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장 결석 병력이 있는 환자.
- 모든 환자는 24시간 소변 옥살레이트 배설에 대해 조사했습니다.
- 18세에서 60세 사이의 환자가 포함됩니다.
- 두 성별이 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 적절하고 완전한 24시간 소변 수집이 곤란한 쇠약 환자 또는 침대에 누워 있는 환자.
- 소변 옥살레이트가 더 이상 질병 상태의 지표가 아닌 신부전/말기 신장 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 옥살레이트 배설과 단뇨 옥살레이트 대 크레아티닌 비율의 관계
기간: 일년
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표준 관행인 24시간 소변 옥살산염 추정의 사용에 대한 임상적 유용성을 결정하기 위한 24시간 소변 옥살레이트 배설과 스팟 소변 옥살산염 대 크레아티닌 비율 사이의 관계.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed bilal hashmi, AKUH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5084-Pat-ERC-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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