- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04571359
Punktowy stosunek szczawianu moczu do kreatyniny i 24-godzinny szczawian moczu
Związek punktowego stosunku szczawianu w moczu do kreatyniny i wydalania szczawianu z moczem w ciągu 24 godzin u pacjentów z kamicą moczową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przekrojowe przeprowadzono w Sekcji Patologii Chemicznej Wydziału Patologii i Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Aga Khan w Karaczi od 1 lutego do 31 grudnia 2019 r. Do badania włączono dorosłych pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, zgłaszających się do Laboratorium Klinicznego na 24-godzinną ocenę stężenia szczawianu w moczu. Z badania wykluczono pacjentów osłabionych lub obłożnie chorych oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, u których szczawian w moczu nie jest już wskaźnikiem stanu choroby. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję oceny etycznej Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan. Pacjenci po wyrażeniu świadomej zgody byli kierowani do oddania próbki moczu. Szczegóły kliniczne zostały zapisane w ustrukturyzowanym kwestionariuszu przez głównego badacza.
24-godzinne próbki moczu zebrano w słoiku zawierającym tymol, który jest rutynowo dodawany w celu ograniczenia wzrostu bakterii, a tym samym ochrony przed degradacją cytrynianu. Próbki moczu punktowego pobrano do pojemnika z czerwonym wieczkiem bez dodatku środków konserwujących. Próbki przetransportowano do laboratorium w ciągu 12 godzin od pobrania próbki moczu z 24 godzin.
Objętość dobowego moczu mierzono w litrach. Po wymieszaniu próbki moczu w celu przezwyciężenia efektu sedymentacji sporządzono 6 ml porcję i dodano HCl, aby uniknąć wytrącania się kryształów szczawianu w każdej próbce. Próbkę przechowywano w -20°C do dalszej analizy.
Szczawiany w moczu mierzono za pomocą Micro lab 300 przy użyciu zestawu opartego na zasadzie oksydazy szczawianowej firmy Trinity Biotech plc. Wick low, Irlandia zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Stężenie kreatyniny w moczu mierzono aparatem ADVIA 1800 firmy Siemens, USA, stosując kinetyczną reakcję Jaffe. Z każdą partią analizy szczawianu i kreatyniny w moczu badano zarówno normalne, jak i nieprawidłowe materiały do kontroli jakości, aby potwierdzić wyniki. Ponadto, Kolegium Amerykańskich Patologów (CAP) przeprowadziło zewnętrzne badanie biegłości szczawianu w moczu.
Wartości graniczne dla 24-godzinnego wydalania szczawianu wynosiły 502 µmol/24 godziny dla mężczyzn i 353 µmol/24 godziny dla kobiet. Wartości graniczne dla stosunku szczawianów do kreatyniny wyniosły 33 µmol/mmol dla mężczyzn i 45 µmol/mmol dla kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pakistan, Sindh
-
Karachi, Pakistan, Sindh, Pakistan, 75800
- Syed bilal hashmi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią kamieni nerkowych.
- U wszystkich pacjentów zbadano 24-godzinne wydalanie szczawianu z moczem.
- Uwzględnieni byliby pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
- Uwzględnione zostaną obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci osłabieni lub obłożnie chorzy, u których prawidłowe i pełne dobowe oddanie moczu będzie kłopotliwe.
- Pacjenci z niewydolnością nerek/schyłkową niewydolnością nerek, u których szczawian w moczu nie jest już wskaźnikiem stanu choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między 24-godzinnym wydalaniem szczawianu z moczem a stosunkiem szczawianu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Związek między 24-godzinnym wydalaniem szczawianu z moczem a stosunkiem szczawianu do kreatyniny w moczu w celu określenia jego przydatności klinicznej w stosunku do stosowania szacowania szczawianu w 24-godzinnym moczu, co jest standardową praktyką.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Syed bilal hashmi, AKUH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5084-Pat-ERC-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .