- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571359
Spot urinoxalat til kreatininforhold og 24 timers urinoxalat
Forholdet mellem punkturinoxalat og kreatininforhold og 24-timers urinoxalatudskillelse hos patienter med urolithiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tværsnitsundersøgelse blev udført ved Sektion for Kemisk Patologi, Institut for Patologi og Laboratoriemedicin, Aga Khan University, Karachi fra 1. februar til 31. december 2019. Voksne patienter med anamnese med nyresten, der præsenterede sig på det kliniske laboratorium i 24 timers urinoxalat-estimering, blev inkluderet i undersøgelsen. Svækkede eller sengeliggende patienter og patienter med nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet, hvor urinoxalat ikke længere er en indikator for sygdomsstatus, blev udelukket fra undersøgelsen. Undersøgelsen blev godkendt af etisk revisionsudvalg ved Aga Khan University Hospital. Efter informeret samtykke blev patienterne guidet til at indsende en pleturinprøve. Kliniske detaljer blev registreret på et struktureret spørgeskema af den primære investigator.
24 timers urinprøver blev opsamlet i en krukke med thymol, som rutinemæssigt tilsættes for at begrænse bakterievækst og dermed beskytte mod citratnedbrydning. Plet-urinprøver blev opsamlet i rød topbeholder uden tilsatte konserveringsmidler. Prøverne blev transporteret til laboratoriet inden for 12 timer efter opsamling af 24 timers urinprøver.
Volumen af 24 timers urin blev målt i liter. Efter blanding af urinprøven for at overvinde virkningerne af sedimentation, blev en 6 ml alikvot fremstillet, og HCl blev tilsat for at undgå udfældning af oxalatkrystaller i hver prøve. Prøven blev opbevaret ved -20 C indtil videre analyse.
Urinoxalat blev målt på Micro lab 300 ved hjælp af et kit baseret på oxalatoxidaseprincippet af Trinity Biotech plc. Wick low, Irland efter standard driftsprocedurer. Urinkreatinin blev målt på ADVIA 1800 af Siemens, USA under anvendelse af kinetisk Jaffe-reaktion. Både normale og unormale kvalitetskontrolmaterialer blev kørt med hver batch af oxalat- og kreatininanalyse i urinen for at validere resultaterne. Derudover blev ekstern færdighedstest af urinoxalat udført af College of American Pathologists (CAP).
Cut-offs for 24 timers oxalatudskillelse var 502 μmol/24 timer for mænd og 353 μmol/24 timer for kvinder. Cut-offs for pletoxalat: kreatinin-forhold var 33 μmol/mmol for mænd og 45 μmol/mmol for kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pakistan, Sindh
-
Karachi, Pakistan, Sindh, Pakistan, 75800
- Syed bilal hashmi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med historie med nyresten.
- Alle patienter undersøgte for 24 timers urin-oxalatudskillelse.
- Patienter mellem 18 år og 60 år vil blive inkluderet.
- Begge køn vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Svækkede patienter eller sengeliggende patienter, hvor korrekt og fuldstændig 24 timers urinopsamling vil være besværlig.
- Patienter med nyresvigt/slutstadie nyresygdom, hvor urinoxalat ikke længere er en indikator for sygdomsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem 24 timers urin-oxalat-udskillelse og pleturin-oxalat-creatinin-forhold
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem 24-timers urin-oxalat-udskillelse og pleturin-oxalat-til-kreatinin-forhold for at bestemme dets kliniske anvendelighed mod brugen af 24-timers urin-oxalat-estimering, som er standardpraksis.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed bilal hashmi, AKUH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5084-Pat-ERC-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .