- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04571359
Rapporto ossalato urinario spot/creatinina e ossalato urinario 24 ore
Relazione tra ossalato urinario spot e rapporto creatinina e escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore in pazienti con urolitiasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio trasversale è stato condotto presso la Sezione di Patologia Chimica, Dipartimento di Patologia e Medicina di Laboratorio, Aga Khan University, Karachi dal 1° febbraio al 31 dicembre 2019. Sono stati inclusi nello studio pazienti adulti con storia di calcoli renali che si presentavano al Laboratorio Clinico per la stima dell'ossalato nelle urine delle 24 ore. Sono stati esclusi dallo studio pazienti debilitati o costretti a letto e pazienti con insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale, nei quali l'ossalato urinario non è più un indicatore dello stato della malattia. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione etica dell'Aga Khan University Hospital. I pazienti dopo il consenso informato, sono stati guidati a presentare un campione di urina spot. I dettagli clinici sono stati registrati su un questionario strutturato dal ricercatore principale.
I campioni di urina delle 24 ore sono stati raccolti in un barattolo con timolo, che viene regolarmente aggiunto per limitare la crescita batterica e quindi proteggere dalla degradazione del citrato. I campioni di urina spot sono stati raccolti in un contenitore con tappo rosso senza aggiunta di conservanti. Il campione è stato trasportato al laboratorio entro le 12 ore dalla raccolta del campione urinario delle 24 ore.
Il volume delle urine delle 24 ore è stato misurato in litri. Dopo la miscelazione del campione urinario per superare gli effetti della sedimentazione, è stata preparata un'aliquota di 6 ml ed è stato aggiunto HCl per evitare la precipitazione di cristalli di ossalato in ogni campione. Il campione è stato conservato a -20°C fino a ulteriori analisi.
L'ossalato urinario è stato misurato su Micro lab 300 utilizzando un kit basato sul principio dell'ossalato ossidasi di Trinity Biotech plc. Wick low, Irlanda seguendo le procedure operative standard. La creatinina urinaria è stata misurata su ADVIA 1800 da Siemens, USA, utilizzando la reazione cinetica di Jaffe. Sia i materiali di controllo di qualità normali che quelli anormali sono stati eseguiti con ogni lotto di analisi di ossalato e creatinina nelle urine per convalidare i risultati. Inoltre, il College of American Pathologists (CAP) ha condotto test di competenza esterni sull'ossalato urinario.
I valori limite per l'escrezione di ossalato nelle 24 ore erano 502 μmol/24 ore per i maschi e 353 μmol/24 ore per le femmine. I valori limite per il rapporto ossalato spot:creatinina erano 33 μmol/mmol per i maschi e 45 μmol/mmol per le femmine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pakistan, Sindh
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Karachi, Pakistan, Sindh, Pakistan, 75800
- Syed bilal hashmi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con storia di calcoli renali.
- Tutti i pazienti hanno studiato l'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore.
- Sarebbero inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti debilitati o pazienti costretti a letto per i quali una corretta e completa raccolta delle urine delle 24 ore sarà problematica.
- Pazienti con insufficienza renale/malattia renale allo stadio terminale, nei quali l'ossalato urinario non è più un indicatore dello stato della malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra l'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore e il rapporto tra ossalato urinario e creatinina spot
Lasso di tempo: 1 anno
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Relazione tra l'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore e il rapporto tra ossalato urinario e creatinina spot per determinare la sua utilità clinica rispetto all'uso della stima dell'ossalato urinario nelle 24 ore che è la pratica standard.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Syed bilal hashmi, AKUH
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5084-Pat-ERC-17
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