- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571359
Relación de oxalato de orina a creatinina y oxalato urinario de 24 horas
Relación del oxalato urinario puntual con el índice de creatinina y la excreción urinaria de oxalato en 24 horas en pacientes con urolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio transversal en la Sección de Patología Química, Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio, Universidad Aga Khan, Karachi, del 1 de febrero al 31 de diciembre de 2019. Se incluyeron en el estudio pacientes adultos con antecedentes de litiasis renal que acudieron al Laboratorio Clínico para estimación de oxalato en orina de 24 horas. Se excluyeron del estudio los pacientes debilitados o postrados en cama y los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal, en quienes el oxalato urinario ya no es un indicador del estado de la enfermedad. El estudio fue aprobado por el comité de revisión ética del Hospital Universitario Aga Khan. Los pacientes, después del consentimiento informado, fueron guiados para enviar una muestra de orina puntual. Los detalles clínicos fueron registrados en un cuestionario estructurado por el investigador principal.
Se recogieron muestras de orina de 24 horas en un frasco que contenía timol, que se agrega de manera rutinaria para limitar el crecimiento bacteriano y, por lo tanto, proteger contra la degradación del citrato. Las muestras puntuales de orina se recogieron en un recipiente de tapa roja sin conservantes añadidos. La muestra se transportó al laboratorio dentro de las 12 horas posteriores a la recolección de la muestra de orina de 24 horas.
El volumen de orina de 24 horas se midió en litros. Después de mezclar la muestra de orina para superar los efectos de la sedimentación, se hizo una alícuota de 6 ml y se añadió HCl para evitar la precipitación de cristales de oxalato en cada muestra. La muestra se almacenó a -20 C hasta su posterior análisis.
El oxalato urinario se midió en Micro lab 300 utilizando un kit basado en el principio de oxalato oxidasa de Trinity Biotech plc. Wick low, Irlanda siguiendo los procedimientos operativos estándar. La creatinina urinaria se midió en ADVIA 1800 de Siemens, EE. UU. utilizando la reacción cinética de Jaffe. Se analizaron materiales de control de calidad normales y anormales con cada lote de análisis de oxalato y creatinina en orina para validar los resultados. Además, el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP, por sus siglas en inglés) llevó a cabo pruebas de competencia externas de oxalato urinario.
Los puntos de corte para la excreción de oxalato en 24 horas fueron 502 ømol/24 horas para hombres y 353 ømol/24 horas para mujeres. Los puntos de corte para el cociente spot de oxalato: creatinina fueron de 33 ømol/mmol para los hombres y de 45 ømol/mmol para las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pakistan, Sindh
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Karachi, Pakistan, Sindh, Pakistán, 75800
- Syed bilal hashmi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de cálculos renales.
- En todos los pacientes se investigó la excreción de oxalato en orina de 24 horas.
- Se incluirían pacientes entre 18 y 60 años.
- Se incluirán ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes debilitados o pacientes postrados en cama en quienes la recolección adecuada y completa de orina de 24 horas será problemática.
- Pacientes con insuficiencia renal/enfermedad renal terminal, en quienes el oxalato urinario ya no es un indicador del estado de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la excreción de oxalato en orina de 24 horas y la proporción entre oxalato y creatinina en orina puntual
Periodo de tiempo: 1 año
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Relación entre la excreción de oxalato en orina de 24 horas y la proporción entre oxalato y creatinina en orina puntual para determinar su utilidad clínica frente al uso de la estimación de oxalato en orina de 24 horas, que es la práctica estándar.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed bilal hashmi, AKUH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5084-Pat-ERC-17
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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