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Spot-Oxalat-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin und 24-Stunden-Oxalat im Urin

30. September 2020 aktualisiert von: Syed bilal hashmi, Aga Khan University

Verhältnis von Spot-Oxalat im Urin zu Kreatinin-Verhältnis und 24-Stunden-Oxalat-Ausscheidung im Urin bei Patienten mit Urolithiasis

Die Auswertung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin ist der Goldstandard für die Diagnose einer Hyperoxalurie bei Patienten mit rezidivierender Urolithiasis. Die Beziehung der Oxalatmessung zwischen Punkt- und 24-Stunden-Urinprobe wurde zuvor in der pakistanischen Bevölkerung nicht untersucht. Daher ist es notwendig zu sehen, ob Spot-Urinproben eine gute Korrelation mit 24-Stunden-Urinproben in unserer Population zeigen, wo die Häufigkeit von Hyperoxalurie bei Patienten mit Urolithiasis mit 64,5 % angegeben wird. Auch die verschiedenen voranalytischen Probleme im Zusammenhang mit der 24-Stunden-Urinsammlung, die zu falschen oder falschen Diagnosen führen können, erfordern doppelte Tests, die zusätzliche Ressourcen und Arbeitskraft verbrauchen. Wir wollen daher in dieser Studie die Korrelation zwischen Oxalat im 24-Stunden-Urin und dem Verhältnis von Oxalat zu Kreatinin sehen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Beziehung zwischen dem 24-Stunden-Oxalat im Urin und dem Oxalat-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin zu bestimmen und festzustellen, ob das Oxalat-Kreatinin-Verhältnis als Alternative zum 24-Stunden-Oxalat im Urin verwendet werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom 1. Februar bis 31. Dezember 2019 wurde an der Abteilung für Chemische Pathologie, Abteilung für Pathologie und Labormedizin, Aga Khan University, Karatschi, eine Querschnittsstudie durchgeführt. In die Studie wurden erwachsene Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte aufgenommen, die sich im klinischen Labor zur 24-Stunden-Oxalatbestimmung im Urin vorstellten. Geschwächte oder bettlägerige Patienten und Patienten mit Nierenversagen oder Nierenerkrankungen im Endstadium, bei denen Oxalat im Urin kein Indikator für den Krankheitsstatus mehr ist, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Studie wurde vom Ethikausschuss des Aga Khan University Hospital genehmigt. Die Patienten wurden nach Einverständniserklärung dazu angeleitet, eine Spot-Urinprobe abzugeben. Klinische Details wurden vom Studienleiter in einem strukturierten Fragebogen erfasst.

24-Stunden-Urinproben wurden in einem Gefäß mit Thymol gesammelt, das routinemäßig hinzugefügt wird, um das Bakterienwachstum zu begrenzen und somit vor Citratabbau zu schützen. Spot-Urinproben wurden in Behältern mit rotem Deckel ohne Zusatz von Konservierungsmitteln gesammelt. Die Proben wurden innerhalb von 12 Stunden nach der Entnahme der 24-Stunden-Urinprobe ins Labor transportiert.

Das Volumen des 24-Stunden-Urins wurde in Litern gemessen. Nach Mischen der Urinprobe zur Überwindung von Sedimentationseffekten wurde ein 6-ml-Aliquot hergestellt und HCl wurde zugegeben, um die Ausfällung von Oxalatkristallen in jeder Probe zu vermeiden. Die Probe wurde bis zur weiteren Analyse bei –20°C gelagert.

Oxalat im Urin wurde auf einem Microlab 300 unter Verwendung eines auf dem Oxalat-Oxidase-Prinzip basierenden Kits von Trinity Biotech plc gemessen. Wick Low, Irland, gemäß Standardarbeitsanweisungen. Kreatinin im Urin wurde auf ADVIA 1800 von Siemens, USA, unter Verwendung der kinetischen Jaffe-Reaktion gemessen. Sowohl normale als auch abnormale Qualitätskontrollmaterialien wurden mit jeder Charge von Oxalat- und Kreatininanalysen im Urin mitgeführt, um die Ergebnisse zu validieren. Darüber hinaus wurden vom College of American Pathologists (CAP) externe Eignungstests für Oxalat im Urin durchgeführt.

Die Grenzwerte für die 24-Stunden-Oxalatausscheidung betrugen 502 µmol/24 Stunden für Männer und 353 µmol/24 Stunden für Frauen. Die Grenzwerte für das Oxalat:Kreatinin-Verhältnis vor Ort betrugen 33 ųmol/mmol für Männer und 45 ųmol/mmol für Frauen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Pakistan, Sindh
      • Karachi, Pakistan, Sindh, Pakistan, 75800
        • Syed bilal hashmi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte, die sich im klinischen Labor zur 24-Stunden-Oxalatbestimmung im Urin vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte.
  • Alle Patienten wurden auf 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin untersucht.
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren würden eingeschlossen.
  • Es werden beide Geschlechter aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschwächte Patienten oder bettlägerige Patienten, bei denen eine ordnungsgemäße und vollständige 24-Stunden-Urinsammlung problematisch ist.
  • Patienten mit Nierenversagen/Nierenerkrankung im Endstadium, bei denen Oxalat im Urin kein Indikator für den Krankheitsstatus mehr ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin und dem Oxalat-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Beziehung zwischen der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin und dem Verhältnis von Oxalat zu Kreatinin im Spot-Urin zur Bestimmung seines klinischen Nutzens im Vergleich zur Verwendung der 24-Stunden-Oxalatschätzung im Urin, die die Standardpraxis ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed bilal hashmi, AKUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5084-Pat-ERC-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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