- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04571359
Proporção spot de oxalato de urina para creatinina e oxalato urinário de 24 horas
Relação entre oxalato urinário local e relação creatinina e excreção urinária de oxalato em 24 horas em pacientes com urolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo transversal foi realizado na Seção de Patologia Química, Departamento de Patologia e Medicina Laboratorial, Universidade Aga Khan, Karachi, de 1º de fevereiro a 31 de dezembro de 2019. Foram incluídos no estudo pacientes adultos com histórico de cálculos renais que compareceram ao Laboratório Clínico para dosagem de oxalato na urina de 24 horas. Pacientes debilitados ou acamados e pacientes com insuficiência renal ou doença renal terminal, nos quais o oxalato urinário não é mais um indicador do estado da doença, foram excluídos do estudo. O estudo foi aprovado pelo comitê de revisão ética do Aga Khan University Hospital. Os pacientes, após consentimento informado, foram orientados a enviar uma amostra pontual de urina. Detalhes clínicos foram registrados em um questionário estruturado pelo investigador principal.
Amostras de urina de 24 horas foram coletadas em um frasco com timol, que é rotineiramente adicionado para limitar o crescimento bacteriano e, portanto, proteger contra a degradação do citrato. Amostras pontuais de urina foram coletadas em recipiente de tampa vermelha sem quaisquer conservantes adicionados. As amostras foram transportadas para o laboratório dentro de 12 horas após a coleta da amostra urinária de 24 horas.
O volume da urina de 24 horas foi medido em litros. Após misturar a amostra de urina para superar os efeitos da sedimentação, uma alíquota de 6 ml foi feita e HCl foi adicionado para evitar a precipitação de cristais de oxalato em todas as amostras. A amostra foi armazenada a -20 C até análise posterior.
O oxalato urinário foi medido no Micro lab 300 usando um kit baseado no princípio da oxalato oxidase da Trinity Biotech plc. Wick Low, Irlanda seguindo procedimentos operacionais padrão. A creatinina urinária foi medida no ADVIA 1800 da Siemens, EUA, usando a reação cinética de Jaffe. Os materiais de controle de qualidade normais e anormais foram executados com cada lote de análise de oxalato e creatinina na urina para validar os resultados. Além disso, o teste externo de proficiência de oxalato urinário foi conduzido pelo College of American Pathologists (CAP).
Os pontos de corte para a excreção de oxalato em 24 horas foram de 502 ømol/24 horas para homens e 353 ømol/24 horas para mulheres. Os pontos de corte para a relação oxalato spot:creatinina foram 33 ømol/mmol para homens e 45 ømol/mmol para mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pakistan, Sindh
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Karachi, Pakistan, Sindh, Paquistão, 75800
- Syed bilal hashmi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de cálculos renais.
- Todos os pacientes investigaram a excreção urinária de oxalato em 24 horas.
- Pacientes entre 18 anos e 60 anos seriam incluídos.
- Ambos os sexos serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes debilitados ou acamados nos quais a coleta adequada e completa de urina de 24 horas será problemática.
- Pacientes com insuficiência renal/doença renal terminal, nos quais o oxalato urinário não é mais um indicador do estado da doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a excreção urinária de oxalato em 24 horas e a relação entre oxalato e creatinina na urina spot
Prazo: 1 ano
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Relação entre a excreção urinária de oxalato em 24 horas e a razão entre oxalato e creatinina na urina local para determinar sua utilidade clínica em relação ao uso da estimativa de oxalato urinário em 24 horas, que é a prática padrão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed bilal hashmi, AKUH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5084-Pat-ERC-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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