- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04571359
Paikanna virtsan oksalaatti-kreatiniinisuhde ja 24 tunnin virtsan oksalaatti
Virtsan oksalaattipisteen suhde kreatiniinisuhteeseen ja 24 tunnin virtsan oksalaatin erittymiseen virtsakivitautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimus tehtiin Section of Chemical Pathology, Patologian ja laboratoriolääketieteen osasto, Aga Khan University, Karachi 1.2.-31.12.2019. Tutkimukseen otettiin mukaan aikuispotilaat, joilla oli aiemmin ollut munuaiskiviä ja jotka esiintyivät kliinisessä laboratoriossa 24 tunnin ajan virtsan oksalaattiarvioinnissa. Heikentyneet tai vuodepotilaat sekä potilaat, joilla oli munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja joilla virtsan oksalaatti ei enää ole sairauden tilan indikaattori, suljettiin pois tutkimuksesta. Aga Khan University Hospitalin eettinen arviointikomitea hyväksyi tutkimuksen. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaita ohjattiin lähettämään pistevirtsanäyte. Päätutkija kirjasi kliiniset tiedot jäsennellylle kyselylomakkeelle.
24 tunnin virtsanäytteet kerättiin purkkiin, jossa oli tymolia, jota lisätään rutiininomaisesti bakteerien kasvun rajoittamiseksi ja siten sitraatin hajoamisen estämiseksi. Pistevirtsanäytteet kerättiin punapäälliseen astiaan ilman lisättyjä säilöntäaineita. Näyte kuljetettiin laboratorioon 12 tunnin sisällä 24 tunnin virtsanäytteen keräämisestä.
24 tunnin virtsan tilavuus mitattiin litroina. Kun virtsanäyte oli sekoitettu sedimentaatiovaikutusten voittamiseksi, tehtiin 6 ml:n alikvootti ja lisättiin HCl:a oksalaattikiteiden saostumisen välttämiseksi jokaisessa näytteessä. Näyte säilytettiin -20 C:ssa jatkoanalyysiin asti.
Virtsan oksalaatti mitattiin Micro lab 300:lla käyttäen Trinity Biotech plc:n oksalaattioksidaasiperiaatteeseen perustuvaa pakkausta. Wick low, Irlanti noudattaen vakiokäyttömenetelmiä. Virtsan kreatiniini mitattiin ADVIA 1800 -laitteella Siemens, US käyttämällä kineettistä Jaffe-reaktiota. Sekä normaalit että epänormaalit laadunvalvontamateriaalit ajettiin jokaisen virtsan oksalaatti- ja kreatiniinianalyysierän kanssa tulosten vahvistamiseksi. Lisäksi College of American Pathologists (CAP) suoritti virtsan oksalaatin ulkoisen pätevyystestin.
24 tunnin oksalaattierityksen raja-arvot olivat 502 ummol/24 tuntia miehillä ja 353 ummol/24 tuntia naisilla. Pisteoksalaatti:kreatiniini-suhteen raja-arvot olivat 33 ummol/mmol miehillä ja 45 ummol/mmol naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pakistan, Sindh
-
Karachi, Pakistan, Sindh, Pakistan, 75800
- Syed bilal hashmi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä.
- Kaikki potilaat tutkivat 24 tunnin virtsan oksalaattieritystä.
- Mukaan luettaisiin 18-60-vuotiaat potilaat.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentyneet potilaat tai vuodepotilaat, joille asianmukainen ja täydellinen 24 tunnin virtsankeruu on hankalaa.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta / loppuvaiheen munuaissairaus, joille virtsan oksalaatti ei ole enää sairauden tilan indikaattori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan oksalaattierityksen ja pistevirtsan oksalaatti-kreatiniinisuhteen välinen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suhde virtsan 24 tunnin oksalaattierityksen ja pistevirtsan oksalaatti-kreatiniinisuhteen välillä sen kliinisen hyödyn määrittämiseksi verrattuna 24 tunnin virtsan oksalaattiarviointiin, joka on vakiokäytäntö.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed bilal hashmi, AKUH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5084-Pat-ERC-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .