Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bodový poměr oxalátu a kreatininu v moči a 24 hodinový oxalát v moči

30. září 2020 aktualizováno: Syed bilal hashmi, Aga Khan University

Vztah spotového poměru oxalátu v moči ke kreatininu a 24hodinové vylučování oxalátu močí u pacientů s urolitiázou

Hodnocení 24hodinové exkrece oxalátu močí je zlatým standardem pro diagnostiku hyperoxalurie u pacientů s recidivující urolitiázou. Vztah měření oxalátů mezi skvrnou a 24hodinovým vzorkem moči nebyl u pákistánské populace dříve studován. Je tedy nutné zjistit, zda spotové vzorky moči vykazují dobrou korelaci s 24hodinovými vzorky moči v naší populaci, kde je frekvence hyperoxalurie u pacientů s urolitiázou uváděna na 64,5 %. Také různé předanalytické problémy spojené s 24hodinovým odběrem moči, které mohou vést k nesprávné nebo chybné diagnóze, vyžadují duplicitní testování spotřebovávající další zdroje a lidskou sílu. Proto v této studii chceme vidět korelaci mezi 24hodinovým poměrem oxalátu v moči a poměrem oxalátu ke kreatininu. Cílem naší studie je určit vztah mezi 24hodinovým oxalátem v moči a poměrem oxalátu ke kreatininu v moči a zjistit, zda poměr oxalátu ke kreatininu lze použít jako alternativu k 24hodinovému oxalátu v moči

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Průřezová studie byla provedena na Sekci chemické patologie, Ústavu patologie a laboratorní medicíny, Univerzita Aga Khan, Karáčí od 1. února do 31. prosince 2019. Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti s anamnézou ledvinových kamenů přítomných v klinické laboratoři po 24hodinové stanovení oxalátu v moči. Ze studie byli vyloučeni pacienti oslabení nebo upoutaní na lůžko a pacienti s renálním selháním nebo konečným stádiem onemocnění ledvin, u kterých oxalát v moči již není indikátorem stavu onemocnění. Studie byla schválena etickou revizní komisí Fakultní nemocnice Aga Khan. Pacienti po informovaném souhlasu byli vedeni k předložení vzorku moči. Klinické detaily byly zaznamenány do strukturovaného dotazníku hlavním výzkumníkem.

24hodinové vzorky moči byly shromažďovány v nádobě s thymolem, který se rutinně přidává k omezení bakteriálního růstu a tím k ochraně proti degradaci citrátu. Vzorky bodové moči byly shromažďovány v nádobě s červeným vrchem bez jakýchkoli přidaných konzervačních látek. Vzorky byly transportovány do laboratoře do 12 hodin od odběru 24hodinového vzorku moči.

Objem 24hodinové moči byl měřen v litrech. Po smíchání vzorku moči, aby se překonaly účinky sedimentace, byl připraven 6 ml alikvot a byla přidána HCl, aby se zabránilo vysrážení oxalátových krystalů v každém vzorku. Vzorek byl uložen při -20 °C do další analýzy.

Oxalát v moči byl měřen na Micro lab 300 za použití soupravy založené na principu oxalátoxidázy od Trinity Biotech plc. Wick low, Irsko podle standardních operačních postupů. Kreatinin v moči byl měřen na ADVIA 1800 společnosti Siemens, USA pomocí kinetické Jaffeovy reakce. S každou šarží analýzy oxalátu a kreatininu v moči byly testovány normální i abnormální kontrolní materiály k ověření výsledků. Kromě toho provedla College of American Pathologists (CAP) externí testování způsobilosti oxalátu v moči.

Hraniční hodnoty pro 24hodinovou exkreci oxalátu byly 502 umol/24 hodin u mužů a 353 umol/24 hodin u žen. Hraniční hodnoty pro poměr spot oxalát: kreatinin byly 33 µmol/mmol pro muže a 45 µmol/mmol pro ženy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pakistan, Sindh
      • Karachi, Pakistan, Sindh, Pákistán, 75800
        • Syed bilal hashmi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s anamnézou ledvinových kamenů prezentujících se v klinické laboratoři na 24hodinové stanovení oxalátu v moči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů.
  • U všech pacientů byla sledována 24hodinová exkrece oxalátu močí.
  • Budou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 60 let.
  • Budou zahrnuta obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Oslabení pacienti nebo pacienti upoutaní na lůžko, u kterých bude správný a úplný sběr moči za 24 hodin obtížný.
  • Pacienti s renálním selháním/konečným stádiem renálního onemocnění, u kterých oxalát v moči již není indikátorem stavu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi 24hodinovým vylučováním oxalátu močí a poměrem oxalátu a kreatininu v moči
Časové okno: 1 rok
Vztah mezi 24hodinovým vylučováním oxalátu močí a poměrem oxalátu ke kreatininu v moči ke stanovení jeho klinické užitečnosti proti použití 24hodinového odhadu oxalátu v moči, což je standardní praxe.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed bilal hashmi, AKUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5084-Pat-ERC-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit