- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04571359
Bodový poměr oxalátu a kreatininu v moči a 24 hodinový oxalát v moči
Vztah spotového poměru oxalátu v moči ke kreatininu a 24hodinové vylučování oxalátu močí u pacientů s urolitiázou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průřezová studie byla provedena na Sekci chemické patologie, Ústavu patologie a laboratorní medicíny, Univerzita Aga Khan, Karáčí od 1. února do 31. prosince 2019. Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti s anamnézou ledvinových kamenů přítomných v klinické laboratoři po 24hodinové stanovení oxalátu v moči. Ze studie byli vyloučeni pacienti oslabení nebo upoutaní na lůžko a pacienti s renálním selháním nebo konečným stádiem onemocnění ledvin, u kterých oxalát v moči již není indikátorem stavu onemocnění. Studie byla schválena etickou revizní komisí Fakultní nemocnice Aga Khan. Pacienti po informovaném souhlasu byli vedeni k předložení vzorku moči. Klinické detaily byly zaznamenány do strukturovaného dotazníku hlavním výzkumníkem.
24hodinové vzorky moči byly shromažďovány v nádobě s thymolem, který se rutinně přidává k omezení bakteriálního růstu a tím k ochraně proti degradaci citrátu. Vzorky bodové moči byly shromažďovány v nádobě s červeným vrchem bez jakýchkoli přidaných konzervačních látek. Vzorky byly transportovány do laboratoře do 12 hodin od odběru 24hodinového vzorku moči.
Objem 24hodinové moči byl měřen v litrech. Po smíchání vzorku moči, aby se překonaly účinky sedimentace, byl připraven 6 ml alikvot a byla přidána HCl, aby se zabránilo vysrážení oxalátových krystalů v každém vzorku. Vzorek byl uložen při -20 °C do další analýzy.
Oxalát v moči byl měřen na Micro lab 300 za použití soupravy založené na principu oxalátoxidázy od Trinity Biotech plc. Wick low, Irsko podle standardních operačních postupů. Kreatinin v moči byl měřen na ADVIA 1800 společnosti Siemens, USA pomocí kinetické Jaffeovy reakce. S každou šarží analýzy oxalátu a kreatininu v moči byly testovány normální i abnormální kontrolní materiály k ověření výsledků. Kromě toho provedla College of American Pathologists (CAP) externí testování způsobilosti oxalátu v moči.
Hraniční hodnoty pro 24hodinovou exkreci oxalátu byly 502 umol/24 hodin u mužů a 353 umol/24 hodin u žen. Hraniční hodnoty pro poměr spot oxalát: kreatinin byly 33 µmol/mmol pro muže a 45 µmol/mmol pro ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pakistan, Sindh
-
Karachi, Pakistan, Sindh, Pákistán, 75800
- Syed bilal hashmi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů.
- U všech pacientů byla sledována 24hodinová exkrece oxalátu močí.
- Budou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 60 let.
- Budou zahrnuta obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Oslabení pacienti nebo pacienti upoutaní na lůžko, u kterých bude správný a úplný sběr moči za 24 hodin obtížný.
- Pacienti s renálním selháním/konečným stádiem renálního onemocnění, u kterých oxalát v moči již není indikátorem stavu onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi 24hodinovým vylučováním oxalátu močí a poměrem oxalátu a kreatininu v moči
Časové okno: 1 rok
|
Vztah mezi 24hodinovým vylučováním oxalátu močí a poměrem oxalátu ke kreatininu v moči ke stanovení jeho klinické užitečnosti proti použití 24hodinového odhadu oxalátu v moči, což je standardní praxe.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed bilal hashmi, AKUH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5084-Pat-ERC-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .