생 기증자 간 이식을 위한 기증자 풀 확대: 최적화 후 NASH 기증자 활용
2020년 9월 26일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
생 기증자 간 이식(LDLT)은 주로 사망한 기증자 간 이식이 드문 동부 지역에서 말기 간 질환에 대한 선택 치료법입니다.
LDLT에서는 기증자 선택이 엄격해야 합니다. 기증자의 안전이 최우선이기 때문입니다.
복잡한 담도 및 혈관 해부학적 구조를 가진 살아있는 간 기증자(LLD)는 기술 전문성의 향상과 함께 점점 더 많은 기증이 받아들여지고 있습니다.
LLD 거부에 대한 가장 일반적인 이유 중 하나는 기증자 위험을 증가시킬 수 있는 지방증 및 지방간염으로 인한 간 실질 이상입니다.
2011년 6월부터 2018년 1월까지 주요 간절제술에 최적화되어 채택된 비알코올성 지방간염(NASH) 기증자를 대상으로 후향적 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 목적 및 목적 -
- 기본 목표:
- 생검으로 NASH가 입증된 기증자에서 기증자 최적화 프로토콜의 효과를 연구하기 위해
- 주요 간 절제술 후 NASH 기증자의 생화학적(LFTS 및 INR) 회복을 연구하기 위해
- 생화학적 회복 매개변수(LFT 및 INR)를 비 NASH 기증자와 비교합니다.
- 보조 목표:
- 살아있는 간 기증자 중 NASH 발생률을 연구하기 위해
- 각각의 수령인의 결과를 연구하기 위해
- 주요 간 절제술 후 NASH를 가진 LLD의 이환율을 연구하기 위해
방법론:
- 연구 모집단:2011년 6월부터 2019년 1월까지 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소에서 LDLT를 받은 환자
- 연구 설계:후향적 연구
- 연구 기간: 2011년 6월부터 2019년 1월까지
- 타당한 이유가 있는 샘플 크기: 수술 후 최소 1년의 후속 조치가 있는 모든 연속 LLD
- 개입: 없음
- 모니터링 및 평가: 없음 통계 분석: 범주형 변수를 숫자(백분율)로 표시하고 카이제곱 테스트를 사용하여 비교했습니다. 연속 변수는 평균(표준 편차, SD)으로 제시되었으며 Mann-Whitney U Test를 사용하여 비교되었습니다.
부작용: 없음 연구 중단 규칙: 없음
프로젝트의 예상 결과: 엄격한 식이 및 생활 방식 수정 계획을 준수하면 LLD에서 NASH 및 섬유증의 조직학적 역전이 발생할 것입니다. 주요 간 절제술 후 이들의 임상 및 생화학적 회복은 비 NASH LLD와 유사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
410
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자들은 2011년 6월부터 2019년 1월까지 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소에서 LDLT를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 주요 간절제술(3개 이상의 간 절편 제거)을 받은 살아있는 간 기증자
제외 기준:
- 경미한 간절제술(< 3 간 절제술)을 받은 살아있는 간 기증자
- 급성 간부전이 있는 수혜자의 생 간 기증자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NASH 기부자
NASH 기증자는 기증자 최적화 프로토콜을 거쳤습니다.
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간섭 없음
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NASH가 없는 기증자
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 NASH가 입증된 기증자의 체중에 대한 기증자 최적화 프로토콜의 효과
기간: 6주 ~ 3개월
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6주 ~ 3개월
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생검으로 NASH가 입증된 기증자의 간 감쇠 지수에 대한 기증자 최적화 프로토콜의 효과.
기간: 6주 ~ 3개월
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6주 ~ 3개월
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생검으로 NASH가 입증된 기증자의 지질 프로파일에 대한 기증자 최적화 프로토콜의 효과.
기간: 6주 ~ 3개월
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6주 ~ 3개월
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생검으로 NASH가 입증된 기증자의 간 기능 검사에 대한 기증자 최적화 프로토콜의 효과.
기간: 6주 ~ 3개월
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6주 ~ 3개월
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주요 간 절제술 후 NASH 기증자의 간 기능 검사 개선.
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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주요 간 절제술 후 NASH 기증자의 응고 프로파일 개선.
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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두 그룹 간의 간 기능 테스트 개선
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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살아있는 간 기증자 중 NASH의 비율
기간: 0일
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0일
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주요 간 절제술 후 NASH가 있는 생 간 기증자의 이환율
기간: 0일 ~ 30일
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0일 ~ 30일
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두 그룹 모두 수혜자의 수술 후 합병증
기간: 0일 ~ 30일
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0일 ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-LIVEDONORS-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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