Rozšíření fondu dárců pro transplantaci jater živých dárců: Využití dárců s NASH po optimalizaci
26. září 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Transplantace jater od živého dárce (LDLT) je léčbou volby pro konečné stadium onemocnění jater, převážně na východě, kde je transplantace jater od zemřelého dárce řídká.
V LDLT musí být výběr dárců přísný; protože bezpečnost dárce je prioritou.
Živí dárci jater (LLD) se složitou anatomií žlučových cest a cév jsou stále častěji přijímáni k dárcovství se zlepšováním technických znalostí.
Jedním z nejčastějších důvodů odmítnutí LLD je abnormalita jaterního parenchymu v důsledku steatózy a steatohepatitidy, které mohou zvýšit riziko dárce.
Bude provedena retrospektivní analýza dárců s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), kteří byli optimalizováni a přijati k velké hepatektomii od června 2011 do ledna 2018.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl a cíl designu studie -
- Primární cíl:
- Studovat vliv protokolu optimalizace dárce u dárců s biopsií prokázanou NASH
- Studovat biochemickou obnovu (LFTS & INR) u dárců s NASH po velké hepatektomii
- Porovnat jejich parametry biochemické obnovy (LFT & INR) s parametry dárců bez NASH.
- Sekundární cíle:
- Studovat výskyt NASH mezi živými dárci jater
- Studovat výsledky jejich příslušných příjemců
- Studovat morbiditu mezi LLD s NASH po velké hepatektomii
Metodologie:
- Studijní populace: Pacienti podstoupili LDLT od června 2011 do ledna 2019 v Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi
- Design studie:Retrospektivní studie
- Studijní období: od června 2011 do ledna 2019
- Velikost vzorku s odůvodněním: Všechny po sobě jdoucí LLD s alespoň jedním rokem sledování po operaci
- Zásah: žádný
- Monitorování a hodnocení: žádné Statistická analýza: Kategorické proměnné byly prezentovány jako počet (procenta) a byly porovnávány pomocí chí-kvadrát testu. Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr (směrodatná odchylka, SD) a byly porovnány pomocí Mann-Whitney U testu.
Nežádoucí účinky: Žádné Zastavovací pravidlo studie: Žádné
Očekávaný výsledek projektu: Dodržování přísného plánu úprav stravy a životního stylu způsobí histologické zvrat NASH a fibrózy u LLD. Jejich klinické a biochemické zotavení po velké hepatektomii bude podobné jako u LLD bez NASH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
410
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstoupili LDLT od června 2011 do ledna 2019 v Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živí dárci jater, kteří podstoupili velkou hepatektomii (odstranění ≥ 3 segmentů jater)
Kritéria vyloučení:
- Živí dárci jater, kteří podstoupili menší hepatektomii (odstranění < 3 segmentů jater)
- Živí dárci jater příjemců s akutním jaterním selháním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dárci s NASH
Dárci s NASH podstoupili protokol optimalizace dárce
|
Žádný zásah
|
|
Dárci bez NASH
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv protokolu optimalizace dárce na tělesnou hmotnost u dárců s biopsií prokázanou NASH
Časové okno: 6 týdnů až 3 měsíce
|
6 týdnů až 3 měsíce
|
|
Vliv protokolu optimalizace dárce na index atenuace jater u dárce s biopsií prokázanou NASH.
Časové okno: 6 týdnů až 3 měsíce
|
6 týdnů až 3 měsíce
|
|
Vliv protokolu optimalizace dárce na lipidový profil u dárců s biopsií prokázanou NASH.
Časové okno: 6 týdnů až 3 měsíce
|
6 týdnů až 3 měsíce
|
|
Vliv protokolu optimalizace dárce na jaterní funkční test u dárců s biopsií prokázanou NASH.
Časové okno: 6 týdnů až 3 měsíce
|
6 týdnů až 3 měsíce
|
|
Zlepšení jaterního funkčního testu u dárců s NASH po velké hepatektomii.
Časové okno: Den 0 až den 7
|
Den 0 až den 7
|
|
Zlepšení koagulačního profilu u dárců s NASH po velké hepatektomii.
Časové okno: Den 0 až den 7
|
Den 0 až den 7
|
|
Zlepšení jaterního funkčního testu mezi oběma skupinami
Časové okno: Den 0 až den 7
|
Den 0 až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl NASH mezi živými dárci jater
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Morbidita mezi živými dárci jater s NASH po velké hepatektomii
Časové okno: Den 0 až den 30
|
Den 0 až den 30
|
|
Post Operativní komplikace příjemců v obou skupinách
Časové okno: Den 0 až den 30
|
Den 0 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-LIVEDONORS-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .