Erweiterung des Spenderpools für die Lebertransplantation von Lebendspendern: Nutzung von Spendern mit NASH nach der Optimierung
26. September 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) ist die Behandlung der Wahl bei Lebererkrankungen im Endstadium, vor allem im Osten, wo es nur wenige Lebertransplantationen verstorbener Spender gibt.
Bei der LDLT muss die Spenderauswahl streng sein; Denn die Sicherheit des Spenders steht an erster Stelle.
Lebendleberspender (LLD) mit komplexer Gallen- und Gefäßanatomie werden aufgrund der Verbesserung des technischen Fachwissens zunehmend zur Spende akzeptiert.
Einer der häufigsten Gründe für eine LLD-Abstoßung ist die Anomalie des Leberparenchyms aufgrund von Steatose und Steatohepatitis, die das Spenderrisiko erhöhen kann.
Es wird eine retrospektive Analyse von Spendern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) durchgeführt, die von Juni 2011 bis Januar 2018 für eine größere Hepatektomie optimiert und aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Zweck des Studiendesigns -
- Hauptziel:
- Untersuchung der Wirkung des Spenderoptimierungsprotokolls bei Spendern mit durch Biopsie nachgewiesenem NASH
- Untersuchung der biochemischen Erholung (LFTS und INR) bei Spendern mit NASH nach einer größeren Hepatektomie
- Vergleich ihrer biochemischen Rückgewinnungsparameter (LFTs und INR) mit denen von Nicht-NASH-Spendern.
- Sekundäre Ziele:
- Untersuchung der Inzidenz von NASH bei lebenden Leberspendern
- Um die Ergebnisse ihrer jeweiligen Empfänger zu untersuchen
- Untersuchung der Morbidität bei LLDs mit NASH nach größerer Hepatektomie
Methodik:
- Studienpopulation: Die Patienten wurden von Juni 2011 bis Januar 2019 am Institute of Liver & Biliary Sciences in Neu-Delhi einer LDLT unterzogen
- Studiendesign: Retrospektive Studie
- Studienzeitraum: von Juni 2011 bis Januar 2019
- Stichprobengröße mit Begründung: Alle aufeinanderfolgenden LLDs mit mindestens einem Jahr Nachbeobachtungszeit nach der Operation
- Intervention: keine
- Überwachung und Bewertung: keine Statistische Analyse: Kategoriale Variablen wurden als Zahl (Prozentsatz) dargestellt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert (Standardabweichung, SD) dargestellt und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Nebenwirkungen: Keine Studienunterbrechung: Keine
Erwartetes Ergebnis des Projekts: Die Einhaltung eines strengen Plans zur Änderung der Ernährung und des Lebensstils wird zu einer histologischen Umkehrung von NASH und Fibrose bei LLDs führen. Ihre klinische und biochemische Genesung nach der großen Hepatektomie wird der von Nicht-NASH-LLDs ähneln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
410
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden von Juni 2011 bis Januar 2019 am Institute of Liver & Biliary Sciences in Neu-Delhi einer LDLT unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebendleberspender, die sich einer größeren Hepatektomie (Entfernung von ≥ 3 Lebersegmenten) unterzogen hatten
Ausschlusskriterien:
- Lebendleberspender, die sich einer geringfügigen Hepatektomie (Entfernung von < 3 Lebersegmenten) unterzogen hatten
- Lebendleberspender von Empfängern mit akutem Leberversagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Spender mit NASH
Spender mit NASH wurden einem Spenderoptimierungsprotokoll unterzogen
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Kein Eingriff
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Spender ohne NASH
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkung des Spenderoptimierungsprotokolls auf das Körpergewicht bei Spendern mit durch Biopsie nachgewiesenem NASH
Zeitfenster: 6 Wochen bis 3 Monate
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6 Wochen bis 3 Monate
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Auswirkung des Spenderoptimierungsprotokolls auf den Leberschwächungsindex bei Spendern mit durch Biopsie nachgewiesenem NASH.
Zeitfenster: 6 Wochen bis 3 Monate
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6 Wochen bis 3 Monate
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Auswirkung des Spenderoptimierungsprotokolls auf das Lipidprofil bei Spendern mit durch Biopsie nachgewiesenem NASH.
Zeitfenster: 6 Wochen bis 3 Monate
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6 Wochen bis 3 Monate
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Auswirkung des Spenderoptimierungsprotokolls auf den Leberfunktionstest bei Spendern mit durch Biopsie nachgewiesenem NASH.
Zeitfenster: 6 Wochen bis 3 Monate
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6 Wochen bis 3 Monate
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Verbesserung des Leberfunktionstests bei Spendern mit NASH nach größerer Hepatektomie.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
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Tag 0 bis Tag 7
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Verbesserung des Gerinnungsprofils bei Spendern mit NASH nach größerer Hepatektomie.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
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Tag 0 bis Tag 7
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Verbesserung des Leberfunktionstests zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
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Tag 0 bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil von NASH unter Lebendleberspendern
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Morbidität bei Lebendleberspendern mit NASH nach größerer Hepatektomie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
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Tag 0 bis Tag 30
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Postoperative Komplikationen bei Empfängern in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
|
Tag 0 bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-LIVEDONORS-03
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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