Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af donorpulje til levertransplantation af levende donorer: Udnyttelse af donorer med NASH efter optimering

26. september 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Levende donor levertransplantation (LDLT) er den foretrukne behandling for leversygdom i slutstadiet, overvejende i Østen, hvor levertransplantation af afdøde donorer er sparsom. I LDLT skal donorudvælgelsen være stringent; da donorsikkerheden er i højsædet. Levende leverdonorer (LLD) med kompleks galde- og vaskulær anatomi bliver i stigende grad accepteret til donation med forbedring af teknisk ekspertise. En af de mest almindelige årsager til LLD-afstødning er den hepatiske parenkymale abnormitet på grund af steatose og steatohepatitis, som kan øge donorrisikoen. Retrospektiv analyse af donorer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som blev optimeret og taget op til større hepatektomi fra juni 2011 til januar 2018, vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignmål og -mål -

  • Primært mål:
  • At studere effekten af ​​donoroptimeringsprotokol hos donorer med biopsipåvist NASH
  • At studere den biokemiske (LFTS'er & INR) opsving hos donorer med NASH efter større hepatektomi
  • At sammenligne deres biokemiske genvindingsparametre (LFT'er & INR) med ikke-NASH-donorer.
  • Sekundære mål:
  • At studere forekomsten af ​​NASH blandt levende leverdonorer
  • At studere deres respektive modtageres resultater
  • At studere morbiditeten blandt LLD'er med NASH efter større hepatektomi

Metode:

  • Undersøgelsespopulation: Patienter gennemgik LDLT fra juni 2011 til januar 2019 ved Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi
  • Studiedesign: Retrospektiv undersøgelse
  • Studieperiode: fra juni 2011 til januar 2019
  • Prøvestørrelse med begrundelse: Alle på hinanden følgende LLD'er med mindst et års opfølgning postoperativt
  • Intervention: ingen
  • Overvågning og vurdering: ingen Statistisk analyse: Kategoriske variable blev præsenteret som antal (procent) og blev sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. Kontinuerlige variabler blev præsenteret som middelværdi (standardafvigelse, SD) og blev sammenlignet med Mann-Whitney U Test.

Uønskede virkninger: Ingen Stopning af undersøgelsesregel: Ingen

Forventet resultat af projektet: Overholdelse af en streng kost- og livsstilsændringsplan vil forårsage histologisk reversering af NASH og fibrose i LLD'er. Deres kliniske og biokemiske genopretning efter den store hepatektomi vil svare til den for ikke-NASH LLD'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

410

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter gennemgik LDLT fra juni 2011 til januar 2019 på Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levende leverdonorer, der havde gennemgået større hepatektomi (fjernelse af ≥ 3 leversegmenter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Levende leverdonorer, der havde gennemgået mindre hepatektomi (fjernelse af < 3 leversegmenter)
  2. Levende lever Donorer af modtagere med akut leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Donorer med NASH
Donorer med NASH gennemgik donoroptimeringsprotokol
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Donorer uden NASH
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af donoroptimeringsprotokol på kropsvægt hos donorer med biopsi bevist NASH
Tidsramme: 6 uger til 3 måneder
6 uger til 3 måneder
Effekt af donoroptimeringsprotokol på leverdæmpningsindeks hos donor med biopsi bevist NASH.
Tidsramme: 6 uger til 3 måneder
6 uger til 3 måneder
Effekt af donoroptimeringsprotokol på lipidprofil hos donorer med biopsi-påvist NASH.
Tidsramme: 6 uger til 3 måneder
6 uger til 3 måneder
Effekt af donoroptimeringsprotokol på leverfunktionstest hos donorer med biopsi påvist NASH.
Tidsramme: 6 uger til 3 måneder
6 uger til 3 måneder
Forbedring af leverfunktionstest hos donorer med NASH efter større hepatektomi.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7
Forbedring af koagulationsprofil hos donorer med NASH efter større hepatektomi.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7
Forbedring af leverfunktionstest mellem begge grupper
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af NASH blandt levende leverdonorer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Morbiditet blandt levende leverdonorer med NASH efter større hepatektomi
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Dag 0 til dag 30
Postoperative komplikationer hos modtagere i begge grupper
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Dag 0 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-LIVEDONORS-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner