Espansione del pool di donatori per il trapianto di fegato da donatore vivo: utilizzo di donatori con NASH dopo l'ottimizzazione
26 settembre 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Il trapianto di fegato da donatore vivo (LDLT) è il trattamento di scelta per la malattia epatica allo stadio terminale, prevalentemente in Oriente, dove il trapianto di fegato da donatore deceduto è scarso.
In LDLT, la selezione dei donatori deve essere rigorosa; poiché la sicurezza del donatore è la priorità.
I donatori di fegato vivo (LLD) con anatomia biliare e vascolare complessa vengono sempre più accettati per la donazione con il miglioramento delle competenze tecniche.
Uno dei motivi più comuni per il rigetto di LLD è l'anomalia del parenchima epatico a causa della steatosi e della steatoepatite, che possono aumentare il rischio del donatore.
Verrà eseguita un'analisi retrospettiva dei donatori con steatoepatite non alcolica (NASH) che sono stati ottimizzati e accettati per epatectomia maggiore da giugno 2011 a gennaio 2018.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivo del progetto di studio -
- Obiettivo primario:
- Studiare l'effetto del protocollo di ottimizzazione del donatore nei donatori con NASH provata mediante biopsia
- Studiare il recupero biochimico (LFTS e INR) in donatori con NASH dopo epatectomia maggiore
- Confrontare i loro parametri di recupero biochimico (LFT e INR) con quelli di donatori non NASH.
- Obiettivi secondari:
- Studiare l'incidenza della NASH tra i donatori di fegato vivi
- Studiare i risultati dei rispettivi destinatari
- Per studiare la morbilità tra LLD con NASH dopo epatectomia maggiore
Metodologia:
- Popolazione studiata: i pazienti sono stati sottoposti a LDLT da giugno 2011 a gennaio 2019 presso l'Institute of Liver & Biliary Sciences, Nuova Delhi
- Disegno dello studio: studio retrospettivo
- Periodo di studio: da giugno 2011 a gennaio 2019
- Dimensione del campione con giustificazione: tutti i LLD consecutivi con almeno un anno di follow-up post-operatorio
- Intervento: nessuno
- Monitoraggio e valutazione: nessuno Analisi statistica: le variabili categoriali sono state presentate come numero (percentuale) e sono state confrontate utilizzando il test Chi-quadrato. Le variabili continue sono state presentate come media (deviazione standard, SD) e sono state confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney.
Effetti avversi: nessuno Regola di studio dell'arresto: nessuno
Risultato previsto del progetto: l'adesione a un rigoroso piano di modifica della dieta e dello stile di vita causerà l'inversione istologica della NASH e della fibrosi nelle LLD. Il loro recupero clinico e biochimico dopo l'epatectomia maggiore sarà simile a quello delle LLD non-NASH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
410
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono stati sottoposti a LDLT da giugno 2011 a gennaio 2019 presso l'Institute of Liver & Biliary Sciences, Nuova Delhi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori di fegato vivi sottoposti a epatectomia maggiore (rimozione di ≥ 3 segmenti di fegato)
Criteri di esclusione:
- Donatori di fegato vivi sottoposti a epatectomia minore (rimozione di < 3 segmenti epatici)
- Donatori di fegato vivo di riceventi con insufficienza epatica acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donatori con NASH
I donatori con NASH sono stati sottoposti al protocollo di ottimizzazione dei donatori
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Nessun intervento
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Donatori senza NASH
|
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto del protocollo di ottimizzazione del donatore sul peso corporeo nei donatori con NASH comprovata da biopsia
Lasso di tempo: 6 settimane a 3 mesi
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6 settimane a 3 mesi
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Effetto del protocollo di ottimizzazione del donatore sull'indice di attenuazione del fegato in donatore con NASH comprovata da biopsia.
Lasso di tempo: 6 settimane a 3 mesi
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6 settimane a 3 mesi
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Effetto del protocollo di ottimizzazione del donatore sul profilo lipidico nei donatori con NASH provata mediante biopsia.
Lasso di tempo: 6 settimane a 3 mesi
|
6 settimane a 3 mesi
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Effetto del protocollo di ottimizzazione del donatore sul test di funzionalità epatica in donatori con NASH provata mediante biopsia.
Lasso di tempo: 6 settimane a 3 mesi
|
6 settimane a 3 mesi
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Miglioramento del test di funzionalità epatica in donatori con NASH dopo epatectomia maggiore.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
|
Dal giorno 0 al giorno 7
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Miglioramento del profilo di coagulazione nei donatori con NASH dopo epatectomia maggiore.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
|
Dal giorno 0 al giorno 7
|
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Miglioramento nel test di funzionalità epatica tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
|
Dal giorno 0 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di NASH tra i donatori di fegato vivi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Morbilità tra donatori di fegato vivo con NASH dopo epatectomia maggiore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
|
Dal giorno 0 al giorno 30
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Complicanze postoperatorie dei riceventi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
|
Dal giorno 0 al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-LIVEDONORS-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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