Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donorkészlet bővítése élődonor májtranszplantációhoz: A donorok NASH-val történő felhasználása az optimalizálás után

2020. szeptember 26. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Az élődonoros májtranszplantáció (LDLT) a választott kezelés a végstádiumú májbetegség esetén, főleg keleten, ahol ritka az elhunyt donor májátültetés. Az LDLT-ben a donor kiválasztásának szigorúnak kell lennie; mivel a donor biztonsága a prioritás. A bonyolult epe- és vaszkuláris anatómiával rendelkező élő májdonorokat (LLD) egyre gyakrabban fogadják el adományozásra a technikai szakértelem javításával. Az LLD kilökődésének egyik leggyakoribb oka a máj parenchyma rendellenessége a steatosis és a steatohepatitis miatt, ami növelheti a donor kockázatát. Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő donorok retrospektív elemzését végzik el, akiket 2011 júniusa és 2018 januárja között optimalizáltak és nagy májműtétre vettek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmánytervezés célja és célkitűzése -

  • Az elsődleges célkítűzés:
  • A donoroptimalizálási protokoll hatásának vizsgálata biopsziával igazolt NASH-val rendelkező donorokon
  • NASH-ban szenvedő donorok biokémiai (LFTS és INR) felépülésének tanulmányozása jelentős májműtét után
  • Összehasonlítani biokémiai regenerációs paramétereiket (LFT-k és INR) a nem NASH donorokéval.
  • Másodlagos célok:
  • A NASH előfordulásának tanulmányozása élő májdonorok körében
  • Tanulmányozni a megfelelő címzettek eredményeit
  • A NASH-ban szenvedő LLD-s betegek morbiditásának tanulmányozása nagy hepatektómia után

Módszertan:

  • Vizsgálati populáció: A betegek LDLT-n estek át 2011 júniusa és 2019 januárja között az Institute of Liver & Biliary Sciencesben, New Delhiben
  • Tanulmánytervezés: Retrospektív vizsgálat
  • Tanulmányi időszak: 2011 júniusától 2019 januárjáig
  • Mintanagyság indoklással: Minden egymást követő LLD, legalább egy év műtét utáni követéssel
  • Beavatkozás: nincs
  • Monitoring és értékelés: nincs Statisztikai elemzés: A kategorikus változókat számként (százalékban) mutattuk be, és a Khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A folytonos változókat átlagként (szórás, SD) mutattuk be, és Mann-Whitney U teszttel hasonlítottuk össze.

Káros hatások: Nincs A tanulmány megállításának szabálya: Nincs

A projekt várható eredménye: A szigorú étrendi és életmód-módosítási terv betartása a NASH és a fibrózis szövettani megfordulását okozza az LLD-kben. Klinikai és biokémiai gyógyulásuk a nagy hepatektómia után hasonló lesz a nem NASH LLD-kéhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

410

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek LDLT-n estek át 2011 júniusa és 2019 januárja között az Institute of Liver & Biliary Sciencesben, Újdelhiben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Élő májdonorok, akik jelentős májeltávolításon estek át (3 májszegmens eltávolítása)

Kizárási kritériumok:

  1. Élő májdonorok, akik kisebb májeltávolításon estek át (<3 májszegmens eltávolítása)
  2. Akut májelégtelenségben szenvedő betegek élő májdonorai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Donorok a NASH-val
A NASH-val rendelkező donorok donoroptimalizálási protokollon estek át
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Donorok NASH nélkül
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A donoroptimalizálási protokoll hatása a testtömegre biopsziával igazolt NASH-val rendelkező donoroknál
Időkeret: 6 héttől 3 hónapig
6 héttől 3 hónapig
A donor optimalizálási protokoll hatása a májgyengülési indexre biopsziával igazolt NASH-val donorban.
Időkeret: 6 héttől 3 hónapig
6 héttől 3 hónapig
A donoroptimalizálási protokoll hatása a biopsziával igazolt NASH-val rendelkező donorok lipidprofiljára.
Időkeret: 6 héttől 3 hónapig
6 héttől 3 hónapig
A donoroptimalizálási protokoll hatása a májfunkciós tesztre biopsziával igazolt NASH-val rendelkező donoroknál.
Időkeret: 6 héttől 3 hónapig
6 héttől 3 hónapig
A májfunkciós teszt javulása NASH-ban szenvedő donoroknál nagy hepatectomia után.
Időkeret: 0. naptól 7. napig
0. naptól 7. napig
A NASH-ban szenvedő donorok véralvadási profiljának javulása nagy hepatectomia után.
Időkeret: 0. naptól 7. napig
0. naptól 7. napig
A májfunkciós teszt javulása mindkét csoport között
Időkeret: 0. naptól 7. napig
0. naptól 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NASH aránya az élő májdonorok között
Időkeret: 0. nap
0. nap
Morbiditás a NASH-ban szenvedő élő májdonorok körében nagy hepatectomia után
Időkeret: 0-tól 30-ig
0-tól 30-ig
A recipiensek műtét utáni szövődményei mindkét csoportban
Időkeret: 0-tól 30-ig
0-tól 30-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-LIVEDONORS-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel