Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie puli dawców do przeszczepu wątroby od żywych dawców: wykorzystanie dawców z NASH po optymalizacji

26 września 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) jest leczeniem z wyboru w schyłkowej fazie choroby wątroby, głównie na Wschodzie, gdzie przeszczep wątroby od zmarłego dawcy jest rzadki. W przypadku LDLT wybór dawców musi być rygorystyczny; ponieważ bezpieczeństwo dawcy jest priorytetem. Żywi dawcy wątroby (LLD) ze złożoną anatomią dróg żółciowych i naczyń są coraz częściej przyjmowani do dawstwa dzięki poprawie wiedzy technicznej. Jedną z najczęstszych przyczyn odrzucenia LLD jest nieprawidłowość miąższu wątroby spowodowana stłuszczeniem i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, które mogą zwiększać ryzyko dawcy. Zostanie przeprowadzona retrospektywna analiza dawców z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), którzy zostali zoptymalizowani i wybrani do dużej hepatektomii od czerwca 2011 do stycznia 2018.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i cel projektu badania -

  • Podstawowy cel:
  • Zbadanie wpływu protokołu optymalizacji dawcy u dawców z NASH potwierdzonym biopsją
  • Aby zbadać powrót do zdrowia biochemicznego (LFTS i INR) u dawców z NASH po dużej hepatektomii
  • Aby porównać ich biochemiczne parametry odzyskiwania (LFT i INR) z parametrami dawców spoza NASH.
  • Cele drugorzędne:
  • Badanie częstości występowania NASH wśród żywych dawców wątroby
  • Aby zbadać wyniki swoich odbiorców
  • Badanie zachorowalności wśród LLD z NASH po dużej hepatektomii

Metodologia:

  • Badana populacja:Pacjenci przeszli LDLT od czerwca 2011 do stycznia 2019 w Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi
  • Projekt badania: Badanie retrospektywne
  • Okres studiów: od czerwca 2011 do stycznia 2019
  • Wielkość próby z uzasadnieniem: Wszystkie kolejne LLD z co najmniej rocznym okresem obserwacji pooperacyjnej
  • Interwencja: brak
  • Monitorowanie i ocena: brak Analiza statystyczna: Zmienne kategorialne przedstawiono liczbowo (procentowo) i porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie (odchylenie standardowe, SD) i porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya.

Działania niepożądane: brak Zasada zatrzymania: brak

Oczekiwany efekt projektu: Przestrzeganie ścisłego planu modyfikacji diety i stylu życia spowoduje histologiczne odwrócenie NASH i włóknienia w LLD. Ich kliniczny i biochemiczny powrót do zdrowia po dużej hepatektomii będzie podobny do tego w przypadku LLD innych niż NASH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przeszli LDLT od czerwca 2011 do stycznia 2019 w Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Żywi dawcy wątroby, którzy przeszli dużą hepatektomię (usunięcie ≥ 3 segmentów wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  1. Żywi dawcy wątroby, którzy przeszli niewielką hepatektomię (usunięcie < 3 segmentów wątroby)
  2. Żywi dawcy wątroby biorcy z ostrą niewydolnością wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dawcy z NASH
Dawcy z NASH przeszli protokół optymalizacji dawców
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Dawcy bez NASH
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ protokołu optymalizacji dawcy na masę ciała dawców z NASH potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: 6 tygodni do 3 miesięcy
6 tygodni do 3 miesięcy
Wpływ protokołu optymalizacji dawcy na wskaźnik atenuacji wątroby u dawcy z NASH potwierdzonym biopsją.
Ramy czasowe: 6 tygodni do 3 miesięcy
6 tygodni do 3 miesięcy
Wpływ protokołu optymalizacji dawcy na profil lipidowy u dawców z NASH potwierdzonym biopsją.
Ramy czasowe: 6 tygodni do 3 miesięcy
6 tygodni do 3 miesięcy
Wpływ protokołu optymalizacji dawcy na test czynności wątroby u dawców z NASH potwierdzonym biopsją.
Ramy czasowe: 6 tygodni do 3 miesięcy
6 tygodni do 3 miesięcy
Poprawa testu czynności wątroby u dawców z NASH po dużej hepatektomii.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Poprawa profilu krzepnięcia u dawców z NASH po dużej hepatektomii.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Poprawa testu czynności wątroby między obiema grupami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek NASH wśród żywych dawców wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zachorowalność wśród żywych dawców wątroby z NASH po poważnej hepatektomii
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Dzień 0 do dnia 30
Powikłania pooperacyjne biorców w obu grupach
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Od dnia 0 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-LIVEDONORS-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj