Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Expansão do pool de doadores para transplante de fígado de doador vivo: utilização de doadores com NASH após otimização

26 de setembro de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) é o tratamento de escolha para doença hepática terminal, predominantemente no leste, onde o transplante de fígado de doador falecido é escasso. No LDLT, a seleção de doadores deve ser rigorosa; já que a segurança do doador é a prioridade. Doadores vivos de fígado (LLD) com anatomia biliar e vascular complexa estão sendo cada vez mais aceitos para doação com o aprimoramento da experiência técnica. Uma das razões mais comuns para a rejeição de LLD é a anormalidade do parênquima hepático devido à esteatose e à esteato-hepatite, que podem aumentar o risco do doador. Será realizada análise retrospectiva de doadores com esteatohepatite não alcoólica (NASH) que foram otimizados e encaminhados para hepatectomia maior de junho de 2011 a janeiro de 2018.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alvo e objetivo do desenho do estudo -

  • Objetivo primário:
  • Estudar o efeito do protocolo de otimização de doadores em doadores com NASH comprovada por biópsia
  • Estudar a recuperação bioquímica (LFTSs e INR) em doadores com NASH após hepatectomia maior
  • Comparar seus parâmetros de recuperação bioquímica (LFTs e INR) com os de não doadores de NASH.
  • Objetivos secundários:
  • Estudar a incidência de NASH entre doadores vivos de fígado
  • Para estudar os resultados de seus respectivos destinatários
  • Estudar a morbidade entre LLDs com NASH após hepatectomia maior

Metodologia:

  • População do estudo: Os pacientes foram submetidos a LDLT de junho de 2011 a janeiro de 2019 no Institute of Liver & Biliary Sciences, Nova Delhi
  • Desenho do estudo: Estudo retrospectivo
  • Período do estudo: de junho de 2011 a janeiro de 2019
  • Tamanho da amostra com justificativa: Todos os LLDs consecutivos com pelo menos um ano de acompanhamento pós-operatório
  • Intervenção: nenhuma
  • Monitoramento e avaliação:nenhuma Análise Estatística:As variáveis ​​categóricas foram apresentadas como número (percentual) e foram comparadas por meio do teste Qui-quadrado. As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média (desvio padrão, DP) e comparadas por meio do Teste U de Mann-Whitney.

Efeitos adversos: Nenhum Interrupção da Regra de Estudo: Nenhum

Resultado Esperado do Projeto: A adesão a um plano estrito de modificações dietéticas e de estilo de vida causará reversão histológica de NASH e fibrose em LLDs. Sua recuperação clínica e bioquímica após a hepatectomia maior será semelhante à dos LLDs não-NASH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

410

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram submetidos a LDLT de junho de 2011 a janeiro de 2019 no Institute of Liver & Biliary Sciences, Nova Delhi

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doadores vivos de fígado submetidos a hepatectomia maior (remoção de ≥ 3 segmentos hepáticos)

Critério de exclusão:

  1. Doadores vivos de fígado submetidos a hepatectomia menor (remoção de < 3 segmentos hepáticos)
  2. Doadores vivos de fígado de receptores com insuficiência hepática aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doadores com NASH
Doadores com NASH foram submetidos a protocolo de otimização de doadores
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Doadores sem NASH
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do protocolo de otimização do doador no peso corporal em doadores com NASH comprovada por biópsia
Prazo: 6 semanas a 3 meses
6 semanas a 3 meses
Efeito do protocolo de otimização do doador no índice de atenuação hepática em doador com NASH comprovada por biópsia.
Prazo: 6 semanas a 3 meses
6 semanas a 3 meses
Efeito do protocolo de otimização do doador no perfil lipídico em doadores com NASH comprovada por biópsia.
Prazo: 6 semanas a 3 meses
6 semanas a 3 meses
Efeito do protocolo de otimização do doador no teste de função hepática em doadores com NASH comprovado por biópsia.
Prazo: 6 semanas a 3 meses
6 semanas a 3 meses
Melhora no teste de função hepática em doadores com NASH após hepatectomia maior.
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Dia 0 ao Dia 7
Melhora no perfil de coagulação em doadores com NASH após hepatectomia maior.
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Dia 0 ao Dia 7
Melhora no teste de função hepática entre os dois grupos
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Dia 0 ao Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de NASH entre doadores vivos de fígado
Prazo: Dia 0
Dia 0
Morbidade entre doadores de fígado vivos com NASH após hepatectomia maior
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
Dia 0 ao Dia 30
Complicações pós-operatórias de receptores em ambos os grupos
Prazo: Dia 0 ao dia 30
Dia 0 ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-LIVEDONORS-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esteato-hepatite não alcoólica

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever