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生体肝移植のためのドナープールの拡大：最適化後の NASH を伴うドナーの利用

2020年9月26日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
生体肝移植（LDLT）は、死亡肝移植が少ない東部で主に末期肝疾患の治療法として選択されています。 LDLT では、ドナーの選択は厳格でなければなりません。ドナーの安全が最優先であるため。 技術的な専門知識の向上により、複雑な胆管および血管の解剖学的構造を持つ生体肝ドナー (LLD) の提供が受け入れられることが増えています。 LLD 拒絶反応の最も一般的な理由の 1 つは脂肪変性および脂肪性肝炎による肝実質異常であり、これによりドナーのリスクが増加する可能性があります。 2011年6月から2018年1月までに大規模な肝切除術のために最適化され、採取された非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)のドナーの遡及的分析が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインの目的と目的 -

  • 第一目的：
  • 生検によりNASHが証明されたドナーにおけるドナー最適化プロトコルの効果を研究する
  • 大規模な肝切除術後の NASH 患者の生化学的 (LFTS および INR) 回復を研究する
  • 生化学的回復パラメーター (LFT および INR) を非 NASH ドナーの生化学的回復パラメーターと比較するため。
  • 二次的な目的:
  • 生体肝臓ドナーにおけるNASHの発生率を研究するため
  • それぞれの受信者の結果を研究するため
  • 大規模な肝切除術後の NASH を伴う LLD の罹患率を研究する

方法論:

  • 研究対象集団:2011年6月から2019年1月までニューデリーの肝臓・胆道科学研究所でLDLTを受けた患者
  • 研究デザイン:遡及研究
  • 調査期間：2011年6月～2019年1月
  • 根拠のあるサンプルサイズ: 術後少なくとも 1 年間の追跡調査が行われたすべての連続 LLD
  • 介入: なし
  • モニタリングと評価: なし 統計分析: カテゴリ変数は数値 (パーセンテージ) として表示され、カイ二乗検定を使用して比較されました。 連続変数は平均 (標準偏差、SD) として表され、マン-ホイットニー U 検定を使用して比較されました。

副作用: なし 研究停止規則: なし

プロジェクトの期待される結果: 厳格な食事とライフスタイルの修正計画を遵守すると、LLD における NASH と線維症の組織学的逆転が引き起こされます。 大規模な肝切除術後の臨床的および生化学的回復は、非 NASH LLD の回復と同様になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

410

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は2011年6月から2019年1月までニューデリーの肝臓・胆道科学研究所でLDLTを受けた

説明

包含基準:

  1. 大規模な肝切除術（肝臓部分の3つ以上の切除）を受けた生体肝ドナー

除外基準:

  1. 軽度の肝切除術（肝臓部分の3つ未満の切除）を受けた生体肝ドナー
  2. 急性肝不全のレシピエントの生体肝ドナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NASH のドナー
NASH のドナーはドナー最適化プロトコルを受けました
他の：介入なし
介入なし
NASHを持たないドナー
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生検で NASH が証明されたドナーの体重に対するドナー最適化プロトコルの影響
時間枠：6週間から3ヶ月
6週間から3ヶ月
生検で NASH が証明されたドナーの肝減衰指数に対するドナー最適化プロトコルの影響。
時間枠：6週間から3ヶ月
6週間から3ヶ月
生検で NASH が証明されたドナーの脂質プロファイルに対するドナー最適化プロトコルの影響。
時間枠：6週間から3ヶ月
6週間から3ヶ月
生検で NASH が証明されたドナーの肝機能検査に対するドナー最適化プロトコルの効果。
時間枠：6週間から3ヶ月
6週間から3ヶ月
大規模な肝切除後の NASH ドナーにおける肝機能検査の改善。
時間枠：0日目から7日目まで
0日目から7日目まで
大規模肝切除後の NASH ドナーの凝固プロファイルの改善。
時間枠：0日目から7日目まで
0日目から7日目まで
両グループ間の肝機能検査の改善
時間枠：0日目から7日目まで
0日目から7日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生体肝臓ドナーにおけるNASHの割合
時間枠：0日目
0日目
大規模な肝切除術後の NASH を有する生体肝ドナーの罹患率
時間枠：0日目から30日目まで
0日目から30日目まで
両グループのレシピエントの術後合併症
時間枠：0日目から30日目まで
0日目から30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月26日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-LIVEDONORS-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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