- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04573439
활동적인 어린이의 단백질 요구량 (ChiPP)
신체 활동 시 어린이의 단백질 요구량: ChiPP 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 다양한 수준의 신체 활동에 참여하는 완전히 표현형이 지정된 학령기 아동 그룹에서 지표 아미노산 산화(IAAO) 방법을 사용하여 식이 단백질 요구 사항을 결정합니다.
가설: 일일 식이 단백질 요구량은 신체 활동 수준이 높은 어린이와 앉아서 생활하는 어린이에서 더 큽니다.
정당성: 적절한 식이 단백질 섭취는 세포 무결성, 신체 성장 및 기능을 지원하는 데 필수적입니다. 식이 단백질 영양 실조는 미국에서 만연하지 않지만 매우 활동적인 개인은 증가된 대사 요구와 골격근 복구 및 리모델링을 모두 지원하기 위해 평균 단백질 섭취보다 더 많은 양을 필요로 할 수 있습니다. 현재 IOM(Institute of Medicine) 지침에는 신체적으로 활동적인 어린이를 위한 별도의 식이 단백질 예상 평균 요구 사항(EAR)이 없습니다.
연구 설계: 이것은 8-10세 사이의 앉아서 활동하는 어린이들 사이에서 식이 단백질 요구량을 추정하고 비교하기 위해 고안된 비교 2개 그룹(좌식 대 신체 활동), 단일 센터, 전향적 코호트 연구입니다. 각 참가자는 각 단백질 섭취 수준에 해당하는 페닐알라닌 산화 측정을 얻기 위해 7일 식이 단백질 수준에 할당됩니다.
Arkansas Children's Nutrition Center(ACNC)에서 이 연구를 위해 최대 30명의 어린이를 모집하고 최종 분석에서 총 24명의 어린이(n=12/그룹)가 되는 20%의 감소율을 예상합니다. 모집은 아동의 성별을 동등하게 대표하도록 보장할 것입니다. 심사 후 아동과 부모는 직접 또는 원격 승인/동의 방문에 참석합니다.
동의/동의 방문 후, 아이들은 1.5g/kg/일의 단백질 섭취와 휴식 에너지 소비의 1.7배의 에너지 섭취를 보장하기 위해 2일 런인 식단을 섭취합니다. 각 어린이는 7일 동안 시험에 참여하게 되며 방문 전 하룻밤 금식을 하게 됩니다. 각 테스트 날짜에 참가자는 시간당 제공되는 8개의 등칼로리 및 등질소 식사로 구성된 7가지 테스트 단백질 용량(0.2-2.4g·kg-1·d-1) 중 하나에 무작위로 할당되며, 각 식사는 단백질의 1/12을 제공합니다. 일일 에너지 요구량. 연구일 식단은 계란 단백질 및 무단백 다이어트 유아의 아미노산 프로필을 기반으로 한 결정질 아미노산 혼합물과 탄수화물 및 지방에 대한 2가지 공식으로 구성됩니다. 안정적인 동위원소 추적자가 5~8회 식사에 추가됩니다. 조사관은 호흡(F13CO2)에서 만료된 이 추적자의 산화 속도와 소변 내 풍부화를 통해 이 추적자의 플럭스를 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tonja C Nolen, MS
- 전화번호: 5013643309
- 이메일: acncstudies@archildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Audrey Martinez, MS, RD, LD
- 전화번호: 5013643309
- 이메일: acncstudies@archildrens.org
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72203
- 모병
- Arkansas Children's Nutrition Center
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연락하다:
- Tonja Nolen, MS
- 전화번호: 501-364-3309
- 이메일: acncstudies@archildrens.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준
- 소년 또는 소녀
- 8-10세
- 모든 인종
- 모든 민족
- 미토콘드리아(MI) 에너지(IRB 프로토콜: 260376)에 따라 이미 정상 체중(BMI <85번째 백분위수)으로 결정된 어린이
- 각 연구 시험 방문 전 최소 2주 동안 영양 보충제(예: 종합 비타민, 비타민 D, 어유, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 면역 강화제 등) 복용을 중단하려는 참여자
- 항생제가 필요한 감염이 없는 어린이는 항생제 치료를 완료한 후 최소 2개월 후에 일정을 변경할 의향이 있습니다.
- 설사, 감기 또는 독감과 같은 바이러스 감염이 없는 어린이는 증상이 해결된 후 최소 2주 후에 일정을 변경할 의향이 있습니다.
- 아래에 설명된 대로 최대 산소 섭취량(VO2) 및 가속도계 데이터를 기반으로 앉아 있거나 활동적인 아동을 결정했습니다.
피크 ⩒O2, ml·min-1·제지방량지수(FFMI)-1 남아 여아 남아 여아
- 89 ≤ 80 ≥115 ≥105 FFMI, 무지방 질량 지수
그리고
MI 에너지(IRB 프로토콜: 260376) 동안 가속도계 측정을 완료하고 평균 일일 활동 횟수 및/또는 중강도에서 격렬한 신체 활동 시간이 다음과 같은 어린이:
좌식 활동 횟수/일 <2,924,494 ≥3,767,075분 중등도에서 격렬한 신체 활동/일 <60 ≥60
MI 에너지 연구(IRB 프로토콜: 260376) 동안 어린이 건강 및 청소년 위험 행동 조사(NSCH-YRBS) 설문지의 전국 조사를 완료한 어린이. 텔레비전(TV)(앉아 있는 시간)을 하루에 3시간 이상 시청하거나 TV(활동적)를 하루에 2시간 이하로 보고하는 어린이를 고려합니다.
- MI 에너지 연구(IRB 프로토콜: 260376) 동안 이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA) 측정을 완료한 어린이
MI Energy 연구(IRB 프로토콜: 260376)에서 부모가 다음에 동의한 아동: o A) MI Energy에 대한 향후 후속 연구에 대해 연락을 받고 MI Energy에서 자녀에 대해 수집된 데이터가 사용되도록 함 이러한 후속 연구에서; 그리고
- B) MI 에너지 연구에서 수집된 정보는 생체 에너지(예: 혈액 세포 미토콘드리아 기능), 영양, 비만, 심혈관 건강 또는 발달과 관련된 향후 연구에 사용될 수 있습니다. 그리고
- C) MI 에너지 연구에서 수집된 모든 생물학적 샘플은 생체 에너지(예: 혈액 세포 미토콘드리아 기능), 영양, 비만, 심혈관 건강 또는 발달과 관련된 향후 연구에 사용될 수 있습니다.
제외 기준:
• 연구 MI Energy(IRB Protocol: 260376) 연구 참여에서 제외된 참가자
- PI에 의해 결정된 참여 및/또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 병력의 변화를 부모가 보고하는 참여자
- 지난 6개월 동안 3kg 이상의 체중 감소
- 고의로 단백질 대사에 영향을 미치는 약물 복용
- 페닐케톤뇨증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
13C 페닐알라닌 산화
기간: 8 시간
|
13C 페닐알라닌 산화 속도를 측정하기 위해 연구 중에 소변과 호흡을 수집합니다.
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva C Diaz Fuentes, MD, Arkansas Children's Nutrition Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 261235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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