Proteinkrav til aktive børn (ChiPP)
Børns proteinkrav med fysisk aktivitet: ChiPP-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Bestem diætproteinbehov ved hjælp af IAAO-metoden (indikator aminosyreoxidation) i en gruppe af grundigt fænotype børn i skolealderen, som engagerer sig i forskellige niveauer af fysisk aktivitet.
Hypotese: Det daglige proteinbehov i kosten er større hos børn med højt fysisk aktivitetsniveau sammenlignet med stillesiddende børn.
Begrundelse: Tilstrækkeligt proteinindtag i kosten er afgørende for at understøtte cellulær integritet, fysisk vækst og funktion. Selvom diætproteinfejlernæring ikke er udbredt i USA, kan meget aktive individer kræve mere end det gennemsnitlige proteinindtag for at understøtte både øgede metaboliske krav og skeletmuskulaturreparation og -ombygning. De nuværende retningslinjer for Institute of Medicine (IOM) har ikke separat kostprotein estimeret gennemsnitsbehov (EARs) for fysisk aktive børn.
Forskningsdesign: Dette er en sammenlignende to-gruppe (siddende vs. fysisk aktive), enkelt center, prospektiv kohorteundersøgelse designet til at estimere og sammenligne kostproteinbehovet blandt stillesiddende og aktive børn i alderen 8-10 år. Hver deltager vil blive tildelt 7 en-dags diætproteinniveauer med det mål at opnå mål for phenylalaninoxidation svarende til hvert niveau af proteinindtag.
Op til 30 børn vil blive rekrutteret til denne undersøgelse på Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) med en forventning om en nedslidningsrate på 20 %, hvilket resulterer i i alt 24 børn (n=12/gruppe) i den endelige analyse. Rekrutteringen skal sikre lige repræsentation af begge køn af børn. Efter screening vil børn og forældre deltage i et personligt eller fjernsamtykke/samtykkebesøg.
Efter samtykke/samtykkebesøget vil børn indtage en 2-dages indkøringsdiæt for at sikre proteinindtag på 1,5 g/kg/dag og energiindtag på 1,7 x hvileenergiforbrug. Hvert barn vil deltage i 7 testdage, efter en natfaste før hvert besøg. På hver af disse testdage vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af 7 testproteindoser (0,2-2,4 g·kg-1·d-1) bestående af 8 isokaloriske og isonitrogene måltider hver time, hvor hvert måltid udgør 1/12 af det daglige energibehov. Studiedagsdiæt er sammensat af en krystallinsk aminosyreblanding baseret på aminosyreprofilen af ægprotein og proteinfri diæt til småbørn og 2 formler for kulhydrat og fedt. Et stabilt isotopsporstof vil blive tilføjet til det 5. til 8. måltid. Efterforskere vil måle oxidationshastigheden af dette sporstof udåndet i åndedrættet (F13CO2) og flux af dette sporstof ved dets berigelse i urin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tonja C Nolen, MS
- Telefonnummer: 5013643309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey Martinez, MS, RD, LD
- Telefonnummer: 5013643309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72203
- Rekruttering
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Kontakt:
- Tonja Nolen, MS
- Telefonnummer: 501-364-3309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Drenge eller piger
- Alder 8-10 år
- Alle racer
- Alle etniciteter
- Børn, der var bestemt til at have normalvægt (BMI <85. percentil), allerede bestemt under mitokondrier (MI) energi (IRB-protokol: 260376)
- Deltagere, der er villige til at stoppe med at tage kosttilskud (f.eks. multivitaminer, D-vitamin, fiskeolie, probiotika, præbiotika, immunforstærkere og andre) i mindst 2 uger forud for hvert forsøgsbesøg
- Børn uden infektion, der kræver antibiotika, er villige til at blive omlagt efter mindst 2 måneder efter afsluttet antibiotikabehandling.
- Børn uden virusinfektioner såsom diarré, forkølelse eller influenza er villige til at blive omlagt efter mindst 2 ugers ophør af symptomer.
- Børn bestemmes stillesiddende eller aktive, baseret på både maksimal iltoptagelse (VO2) og accelerometerdata, som beskrevet nedenfor: Børn, der gennemførte en topkonditionstest under MI Energy (IRB-protokol: 260376), og for hvem top-VO2-data er som følger:
Peak ⩒O2, ml·min-1·fedtfri masseindeks (FFMI)-1 Drenge Piger Drenge Piger
- 89 ≤ 80 ≥115 ≥105 FFMI, fedtfri masseindeks
OG
Børn, der gennemførte accelerometermålinger under MI Energy (IRB Protocol: 260376), og for hvem den gennemsnitlige daglige aktivitet og/eller minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet er som følger:
Stillesiddende aktiv aktivitet tæller/dag <2.924.494 ≥3.767.075 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet/dag <60 ≥60
Børn, der udfyldte National Survey of Children's Health and Youth Risk Behavior Survey (NSCH-YRBS) spørgeskema under MI Energy-undersøgelsen (IRB Protocol: 260376). Børn, der rapporterer ≥3 timer/dag med fjernsyn (tv) (stillesiddende) eller ≤2 timer/dag med tv (aktivt), vil blive overvejet
- Børn, der gennemførte måling af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) under MI Energy-undersøgelse (IRB-protokol: 260376)
Børn, hvis forældre har givet samtykke til følgende i MI Energy-undersøgelsen (IRB-protokol: 260376): o A) kontaktes om fremtidige opfølgningsundersøgelser til MI Energy, og at de data, der er indsamlet om deres barn i MI Energy, også bliver brugt i disse opfølgende undersøgelser; og
- B) information indsamlet i MI Energy-undersøgelsen kan bruges i fremtidig forskning relateret til bioenergetik (f.eks. blodcellers mitokondrierfunktion), ernæring, fedme, kardiovaskulær sundhed eller udvikling; og
- C) eventuelle biologiske prøver indsamlet i MI Energy-undersøgelsen kan bruges i fremtidig forskning relateret til bioenergetik (f.eks. blodcellers mitokondrierfunktion), ernæring, fedme, kardiovaskulær sundhed eller udvikling.
Ekskluderingskriterier:
• Deltagere, der er blevet udelukket fra deltagelse i undersøgelsen MI Energy (IRB Protocol: 260376)
- Deltagere, hvis forældre rapporterer enhver ændring i sygehistorien, der potentielt kan påvirke deltagelse og/eller undersøgelsesresultater som bestemt af PI
- Vægttab >3 kg inden for de sidste 6 måneder
- Indtagelse af medicin, der bevidst påvirker proteinmetabolismen
- Fenylketonuri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13C Phenylalanin Oxidation
Tidsramme: 8 timer
|
Urin og ånde vil blive opsamlet under undersøgelsen for at måle hastigheden af 13C phenylalanin oxidation
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva C Diaz Fuentes, MD, Arkansas Children's Nutrition Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 261235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .