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Fabbisogno proteico per bambini attivi (ChiPP)

Fabbisogno proteico dei bambini con l'attività fisica: lo studio ChiPP

Vi è motivo di ritenere che le attuali assunzioni dietetiche di riferimento per le proteine ​​dietetiche per i bambini siano troppo basse. Inoltre, i bambini con alti livelli di attività fisica e forma fisica possono richiedere un fabbisogno più elevato. Per comprendere meglio i fabbisogni proteici nei bambini di 8-10 anni in forma minima e altamente fisicamente in forma e attivi, i ricercatori utilizzeranno la tecnica dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: Determinare il fabbisogno proteico dietetico utilizzando il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO) in un gruppo di bambini in età scolare completamente fenotipizzati che si impegnano in diversi livelli di attività fisica.

Ipotesi: il fabbisogno giornaliero di proteine ​​nella dieta è maggiore nei bambini con un alto livello di attività fisica rispetto ai bambini sedentari.

Motivazione: Un'adeguata assunzione di proteine ​​nella dieta è essenziale per sostenere l'integrità cellulare, la crescita fisica e la funzione. Sebbene la malnutrizione proteica dietetica non sia prevalente negli Stati Uniti, gli individui molto attivi possono richiedere un apporto proteico superiore alla media per supportare sia l'aumento delle richieste metaboliche che la riparazione e il rimodellamento del muscolo scheletrico. Le attuali linee guida dell'Istituto di Medicina (IOM) non hanno un fabbisogno medio stimato di proteine ​​alimentari (EAR) separate per i bambini fisicamente attivi.

Disegno della ricerca: si tratta di uno studio comparativo di coorte prospettico a due gruppi (sedentario vs. fisicamente attivo), a centro singolo, progettato per stimare e confrontare il fabbisogno proteico dietetico tra bambini sedentari e attivi di età compresa tra 8 e 10 anni. Ogni partecipante verrà assegnato a 7 livelli di proteine ​​​​dietetiche di un giorno con l'obiettivo di ottenere misure di ossidazione della fenilalanina corrispondenti a ciascun livello di assunzione di proteine.

Fino a 30 bambini saranno reclutati per questo studio presso l'Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) con l'aspettativa di un tasso di abbandono del 20% per un totale di 24 bambini (n=12/gruppo) nell'analisi finale. Il reclutamento garantirà una pari rappresentanza dei bambini di entrambi i sessi. Dopo lo screening, i bambini e i genitori parteciperanno a una visita di consenso/consenso di persona o a distanza.

Dopo la visita di consenso/consenso, i bambini consumeranno una dieta di rodaggio di 2 giorni per garantire un apporto proteico di 1,5 g/kg/giorno e un apporto energetico di 1,7 volte il dispendio energetico a riposo. Ogni bambino parteciperà a 7 giorni di test, dopo un digiuno notturno prima di ogni visita. In ciascuno di questi giorni di test, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 7 dosaggi proteici di prova (0,2-2,4 g·kg-1·d-1) costituiti da 8 pasti isocalorici e isonitrogeni forniti ogni ora, ogni pasto presenta 1/12 di il fabbisogno energetico giornaliero. La dieta del giorno di studio è composta da una miscela di aminoacidi cristallini basata sul profilo aminoacidico delle proteine ​​dell'uovo e della dieta senza proteine ​​del bambino e 2 formule per carboidrati e grassi. Dal 5° all'8° pasto verrà aggiunto un tracciante isotopico stabile. Gli investigatori misureranno il tasso di ossidazione di questo tracciante espirato nel respiro (F13CO2) e il flusso di questo tracciante dal suo arricchimento nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72203
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione

    • Ragazzi o ragazze
    • Età 8-10 anni
    • Tutte le razze
    • Tutte le etnie
    • Bambini che sono stati determinati per avere un peso normale (BMI <85° percentile) già determinato in base all'energia dei mitocondri (MI) (protocollo IRB: 260376)
    • - Partecipanti disposti a interrompere l'assunzione di integratori alimentari (ad es. multivitaminici, vitamina D, olio di pesce, probiotici, prebiotici, potenziatori immunitari e altri) per almeno 2 settimane prima di ogni visita di test dello studio
    • Bambini senza infezione che richiedono antibiotici disposti a essere riprogrammati dopo almeno 2 mesi dal completamento del trattamento antibiotico.
    • Bambini senza infezioni virali come diarrea, raffreddore o influenza disposti a essere riprogrammati dopo almeno 2 settimane dalla risoluzione dei sintomi.
    • Bambini sedentari o attivi, in base sia al picco di consumo di ossigeno (VO2) che ai dati dell'accelerometro, come descritto di seguito: Bambini che hanno completato un test di picco di fitness durante MI Energy (protocollo IRB: 260376) e per i quali i dati di picco VO2 sono i seguenti:

Picco ⩒O2, ml·min-1·indice di massa magra (FFMI)-1 Ragazzi Ragazze Ragazzi Ragazze

  • 89 ≤ 80 ≥115 ≥105 FFMI, indice di massa magra

E

I bambini che hanno completato le misurazioni dell'accelerometro durante MI Energy (protocollo IRB: 260376) e per i quali l'attività media giornaliera conta e/o i minuti di attività fisica da moderata a intensa sono i seguenti:

Conta attività sedentaria attiva/giorno <2.924.494 ≥3.767.075 Minuti di attività fisica da moderata a intensa/giorno <60 ≥60

Bambini che hanno completato il questionario del National Survey of Children's Health and Youth Risk Behavior Survey (NSCH-YRBS) durante lo studio MI Energy (protocollo IRB: 260376). Saranno presi in considerazione i bambini che riportano ≥3 ore/giorno di televisione (TV) (Sedentario) o ≤2 ore/giorno di TV (Attivo)

  • Bambini che hanno completato le misure di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) durante lo studio MI Energy (protocollo IRB: 260376)
  • I bambini i cui genitori hanno acconsentito a quanto segue nello studio MI Energy (protocollo IRB: 260376): o A) essere contattati in merito a futuri studi di follow-up a MI Energy e avere anche i dati raccolti sul loro bambino in MI Energy in questi studi di follow-up; E

    • B) le informazioni raccolte nello studio MI Energy possono essere utilizzate in future ricerche relative alla bioenergetica (ad esempio, funzione dei mitocondri delle cellule del sangue), nutrizione, obesità, salute cardiovascolare o sviluppo; E
    • C) eventuali campioni biologici raccolti nello studio MI Energy possono essere utilizzati in future ricerche relative alla bioenergetica (ad esempio, funzione dei mitocondri delle cellule del sangue), nutrizione, obesità, salute cardiovascolare o sviluppo.

Criteri di esclusione:

  • • Partecipanti che sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio MI Energy (protocollo IRB: 260376)

    • - Partecipanti i cui genitori segnalano qualsiasi cambiamento nella storia medica che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione e / o i risultati dello studio come determinato dal PI
    • Perdita di peso >3 kg negli ultimi 6 mesi
    • Assunzione di farmaci che influenzano consapevolmente il metabolismo delle proteine
    • Fenilchetonuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione della fenilalanina 13C
Lasso di tempo: 8 ore
L'urina e il respiro saranno raccolti durante lo studio per misurare il tasso di ossidazione della fenilalanina 13C
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 261235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore alimentare: Integratore alimentare: Assunzione di proteine

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