- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04573439
Fabbisogno proteico per bambini attivi (ChiPP)
Fabbisogno proteico dei bambini con l'attività fisica: lo studio ChiPP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Determinare il fabbisogno proteico dietetico utilizzando il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO) in un gruppo di bambini in età scolare completamente fenotipizzati che si impegnano in diversi livelli di attività fisica.
Ipotesi: il fabbisogno giornaliero di proteine nella dieta è maggiore nei bambini con un alto livello di attività fisica rispetto ai bambini sedentari.
Motivazione: Un'adeguata assunzione di proteine nella dieta è essenziale per sostenere l'integrità cellulare, la crescita fisica e la funzione. Sebbene la malnutrizione proteica dietetica non sia prevalente negli Stati Uniti, gli individui molto attivi possono richiedere un apporto proteico superiore alla media per supportare sia l'aumento delle richieste metaboliche che la riparazione e il rimodellamento del muscolo scheletrico. Le attuali linee guida dell'Istituto di Medicina (IOM) non hanno un fabbisogno medio stimato di proteine alimentari (EAR) separate per i bambini fisicamente attivi.
Disegno della ricerca: si tratta di uno studio comparativo di coorte prospettico a due gruppi (sedentario vs. fisicamente attivo), a centro singolo, progettato per stimare e confrontare il fabbisogno proteico dietetico tra bambini sedentari e attivi di età compresa tra 8 e 10 anni. Ogni partecipante verrà assegnato a 7 livelli di proteine dietetiche di un giorno con l'obiettivo di ottenere misure di ossidazione della fenilalanina corrispondenti a ciascun livello di assunzione di proteine.
Fino a 30 bambini saranno reclutati per questo studio presso l'Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) con l'aspettativa di un tasso di abbandono del 20% per un totale di 24 bambini (n=12/gruppo) nell'analisi finale. Il reclutamento garantirà una pari rappresentanza dei bambini di entrambi i sessi. Dopo lo screening, i bambini e i genitori parteciperanno a una visita di consenso/consenso di persona o a distanza.
Dopo la visita di consenso/consenso, i bambini consumeranno una dieta di rodaggio di 2 giorni per garantire un apporto proteico di 1,5 g/kg/giorno e un apporto energetico di 1,7 volte il dispendio energetico a riposo. Ogni bambino parteciperà a 7 giorni di test, dopo un digiuno notturno prima di ogni visita. In ciascuno di questi giorni di test, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 7 dosaggi proteici di prova (0,2-2,4 g·kg-1·d-1) costituiti da 8 pasti isocalorici e isonitrogeni forniti ogni ora, ogni pasto presenta 1/12 di il fabbisogno energetico giornaliero. La dieta del giorno di studio è composta da una miscela di aminoacidi cristallini basata sul profilo aminoacidico delle proteine dell'uovo e della dieta senza proteine del bambino e 2 formule per carboidrati e grassi. Dal 5° all'8° pasto verrà aggiunto un tracciante isotopico stabile. Gli investigatori misureranno il tasso di ossidazione di questo tracciante espirato nel respiro (F13CO2) e il flusso di questo tracciante dal suo arricchimento nelle urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tonja C Nolen, MS
- Numero di telefono: 5013643309
- Email: acncstudies@archildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Audrey Martinez, MS, RD, LD
- Numero di telefono: 5013643309
- Email: acncstudies@archildrens.org
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72203
- Reclutamento
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Contatto:
- Tonja Nolen, MS
- Numero di telefono: 501-364-3309
- Email: acncstudies@archildrens.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- Ragazzi o ragazze
- Età 8-10 anni
- Tutte le razze
- Tutte le etnie
- Bambini che sono stati determinati per avere un peso normale (BMI <85° percentile) già determinato in base all'energia dei mitocondri (MI) (protocollo IRB: 260376)
- - Partecipanti disposti a interrompere l'assunzione di integratori alimentari (ad es. multivitaminici, vitamina D, olio di pesce, probiotici, prebiotici, potenziatori immunitari e altri) per almeno 2 settimane prima di ogni visita di test dello studio
- Bambini senza infezione che richiedono antibiotici disposti a essere riprogrammati dopo almeno 2 mesi dal completamento del trattamento antibiotico.
- Bambini senza infezioni virali come diarrea, raffreddore o influenza disposti a essere riprogrammati dopo almeno 2 settimane dalla risoluzione dei sintomi.
- Bambini sedentari o attivi, in base sia al picco di consumo di ossigeno (VO2) che ai dati dell'accelerometro, come descritto di seguito: Bambini che hanno completato un test di picco di fitness durante MI Energy (protocollo IRB: 260376) e per i quali i dati di picco VO2 sono i seguenti:
Picco ⩒O2, ml·min-1·indice di massa magra (FFMI)-1 Ragazzi Ragazze Ragazzi Ragazze
- 89 ≤ 80 ≥115 ≥105 FFMI, indice di massa magra
E
I bambini che hanno completato le misurazioni dell'accelerometro durante MI Energy (protocollo IRB: 260376) e per i quali l'attività media giornaliera conta e/o i minuti di attività fisica da moderata a intensa sono i seguenti:
Conta attività sedentaria attiva/giorno <2.924.494 ≥3.767.075 Minuti di attività fisica da moderata a intensa/giorno <60 ≥60
Bambini che hanno completato il questionario del National Survey of Children's Health and Youth Risk Behavior Survey (NSCH-YRBS) durante lo studio MI Energy (protocollo IRB: 260376). Saranno presi in considerazione i bambini che riportano ≥3 ore/giorno di televisione (TV) (Sedentario) o ≤2 ore/giorno di TV (Attivo)
- Bambini che hanno completato le misure di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) durante lo studio MI Energy (protocollo IRB: 260376)
I bambini i cui genitori hanno acconsentito a quanto segue nello studio MI Energy (protocollo IRB: 260376): o A) essere contattati in merito a futuri studi di follow-up a MI Energy e avere anche i dati raccolti sul loro bambino in MI Energy in questi studi di follow-up; E
- B) le informazioni raccolte nello studio MI Energy possono essere utilizzate in future ricerche relative alla bioenergetica (ad esempio, funzione dei mitocondri delle cellule del sangue), nutrizione, obesità, salute cardiovascolare o sviluppo; E
- C) eventuali campioni biologici raccolti nello studio MI Energy possono essere utilizzati in future ricerche relative alla bioenergetica (ad esempio, funzione dei mitocondri delle cellule del sangue), nutrizione, obesità, salute cardiovascolare o sviluppo.
Criteri di esclusione:
• Partecipanti che sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio MI Energy (protocollo IRB: 260376)
- - Partecipanti i cui genitori segnalano qualsiasi cambiamento nella storia medica che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione e / o i risultati dello studio come determinato dal PI
- Perdita di peso >3 kg negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di farmaci che influenzano consapevolmente il metabolismo delle proteine
- Fenilchetonuria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossidazione della fenilalanina 13C
Lasso di tempo: 8 ore
|
L'urina e il respiro saranno raccolti durante lo studio per misurare il tasso di ossidazione della fenilalanina 13C
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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