Požadavky na bílkoviny pro aktivní děti (ChiPP)
Požadavky na bílkoviny u dětí s fyzickou aktivitou: Studie ChiPP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Stanovit požadavky na bílkoviny ve stravě pomocí metody indikátorové oxidace aminokyselin (IAAO) u skupiny důkladně fenotypovaných dětí školního věku, které se věnují různým úrovním fyzické aktivity.
Hypotéza: Denní požadavky na bílkoviny ve stravě jsou vyšší u dětí s vysokou úrovní fyzické aktivity oproti dětem se sedavým zaměstnáním.
Odůvodnění: Adekvátní příjem bílkovin ve stravě je nezbytný pro podporu buněčné integrity, fyzického růstu a funkce. Ačkoli dietní proteinová malnutrice není v USA převládající, vysoce aktivní jedinci mohou vyžadovat vyšší než průměrný příjem proteinů, aby podpořili jak zvýšené metabolické nároky, tak opravu a remodelaci kosterního svalstva. Současné pokyny Institute of Medicine (IOM) neobsahují samostatnou odhadovanou průměrnou potřebu bílkovin ve stravě (EAR) pro fyzicky aktivní děti.
Design výzkumu: Toto je komparativní dvouskupinová (sedavý vs. fyzicky aktivní), jednocentrová, prospektivní kohortová studie navržená k odhadu a porovnání potřeb bílkovin ve stravě u sedavých a aktivních dětí ve věku 8-10 let. Každému účastníkovi bude přiděleno 7 jednodenních dietních hladin bílkovin s cílem získat měření oxidace fenylalaninu odpovídající každé hladině příjmu bílkovin.
Pro tuto studii bude v Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) přijato až 30 dětí s očekáváním 20% míry opotřebení, což v konečné analýze povede k celkovému počtu 24 dětí (n=12/skupina). Nábor zajistí rovné zastoupení obou pohlaví dětí. Po promítání se děti a rodiče zúčastní osobní nebo vzdálené návštěvy se souhlasem/souhlasem.
Po návštěvě se souhlasem/souhlasem budou děti konzumovat 2denní zaběhnutou dietu, aby byl zajištěn příjem bílkovin 1,5 g/kg/den a energetický příjem 1,7 x klidový energetický výdej. Každé dítě se zúčastní 7 testovacích dnů, které následují po celonočním půstu před každou návštěvou. V každém z těchto testovacích dnů bude účastníkům náhodně přidělena jedna ze 7 dávek testovacího proteinu (0,2-2,4 g·kg-1·d-1) skládajících se z 8 izokalorických a izodusíkových jídel podávaných každou hodinu, přičemž každé jídlo představuje 1/12 denní potřeba energie. Dieta Study Day se skládá z krystalické směsi aminokyselin založené na profilu aminokyselin vaječných bílkovin a diety bez bílkovin pro batolata a 2 receptur pro sacharidy a tuky. Stabilní izotopový indikátor bude přidán do 5. až 8. jídla. Vyšetřovatelé budou měřit rychlost oxidace tohoto indikátoru vydechovaného v dechu (F13CO2) a tok tohoto indikátoru jeho obohacením v moči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tonja C Nolen, MS
- Telefonní číslo: 5013643309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey Martinez, MS, RD, LD
- Telefonní číslo: 5013643309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72203
- Nábor
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Kontakt:
- Tonja Nolen, MS
- Telefonní číslo: 501-364-3309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- Chlapci nebo dívky
- Věk 8-10 let
- Všechny rasy
- Všechna etnika
- Děti, u kterých byla zjištěna normální hmotnost (BMI <85. percentil), již byla stanovena podle energie mitochondrií (MI) (IRB protokol: 260376)
- Účastníci, kteří jsou ochotni přestat užívat doplňky výživy (např. multivitamíny, vitamín D, rybí tuk, probiotika, prebiotika, přípravky na posílení imunity a další) alespoň 2 týdny před každou testovací návštěvou
- Děti bez infekce vyžadující antibiotika jsou ochotny přeplánovat po nejméně 2 měsících od ukončení antibiotické léčby.
- Děti bez virových infekcí, jako je průjem, nachlazení nebo chřipka, které jsou ochotny změnit termín po nejméně 2 týdnech od vymizení příznaků.
- Děti určovaly, zda jsou sedavé nebo aktivní, a to na základě údajů maximálního příjmu kyslíku (VO2) a akcelerometru, jak je popsáno níže: Děti, které dokončily test vrcholné zdatnosti během MI Energy (IRB protokol: 260376) a pro které jsou údaje o maximálním VO2 následující:
Vrchol ⩒O2, ml·min-1·index beztukové hmotnosti (FFMI)-1 Chlapci Dívky Chlapci Dívky
- 89 ≤ 80 ≥115 ≥105 FFMI, index hmotnosti bez tuku
A
Děti, které dokončily měření akcelerometru během MI Energy (IRB protokol: 260376) a pro které se počítá průměrná denní aktivita a/nebo minuty střední až intenzivní fyzické aktivity, jsou následující:
Počet sedavých aktivních aktivit/den <2 924 494 ≥ 3 767 075 minut střední až intenzivní fyzické aktivity/den < 60 ≥ 60
Děti, které během studie MI Energy (IRB Protocol: 260376) vyplnily dotazník Národního průzkumu dětského zdraví a rizikového chování mládeže (NSCH-YRBS). Děti, které hlásí ≥3 hodiny/den televize (TV) (sedavé) nebo ≤2 hodiny/den TV (aktivní), budou brány v úvahu
- Děti, které během studie MI Energy dokončily měření duální rentgenové absorpce (DXA) (IRB protokol: 260376)
Děti, jejichž rodiče ve studii MI Energy (IRB Protocol: 260376) souhlasili s následujícím: o A) být kontaktováni ohledně budoucích navazujících studií MI Energy a také využívat údaje shromážděné o jejich dítěti ve studii MI Energy v těchto navazujících studiích; a
- B) informace shromážděné ve studii MI Energy mohou být použity v budoucím výzkumu souvisejícím s bioenergetikou (například funkce mitochondrií krevních buněk), výživou, obezitou, kardiovaskulárním zdravím nebo rozvojem; a
- C) jakékoli biologické vzorky shromážděné ve studii MI Energy mohou být použity v budoucím výzkumu souvisejícím s bioenergetikou (například funkce mitochondrií krevních buněk), výživou, obezitou, kardiovaskulárním zdravím nebo vývojem.
Kritéria vyloučení:
• Účastníci, kteří byli vyloučeni z účasti ve studii MI Energy (IRB Protocol: 260376)
- Účastníci, jejichž rodiče hlásí jakoukoli změnu v anamnéze, která by mohla potenciálně ovlivnit účast a/nebo výsledky studie, jak určil PI
- Hubnutí > 3 kg za posledních 6 měsíců
- Užívání léků, které vědomě ovlivňují metabolismus bílkovin
- Fenylketonurie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
13C fenylalaninová oxidace
Časové okno: 8 hodin
|
Během studie budou odebírány moč a dech, aby se změřila rychlost oxidace 13C fenylalaninu
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva C Diaz Fuentes, MD, Arkansas Children's Nutrition Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 261235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .