- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04573439
Zapotrzebowanie na białko dla aktywnych dzieci (ChiPP)
Zapotrzebowanie dzieci na białko przy aktywności fizycznej: badanie ChiPP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie zapotrzebowania na białko w diecie metodą wskaźnikowego utlenienia aminokwasów (IAAO) w grupie dokładnie fenotypowanych dzieci w wieku szkolnym, uprawiających aktywność fizyczną na różnym poziomie.
Hipoteza: Dobowe zapotrzebowanie na białko w diecie jest większe u dzieci o wysokim poziomie aktywności fizycznej w porównaniu z dziećmi prowadzącymi siedzący tryb życia.
Uzasadnienie: Odpowiednie spożycie białka w diecie jest niezbędne do wspierania integralności komórkowej, wzrostu fizycznego i funkcji. Chociaż niedożywienie białkowe w diecie nie jest powszechne w Stanach Zjednoczonych, osoby bardzo aktywne mogą wymagać większego niż przeciętne spożycia białka, aby zaspokoić zarówno zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne, jak i naprawę i przebudowę mięśni szkieletowych. Obecne wytyczne Instytutu Medycyny (IOM) nie określają osobnego szacowanego średniego zapotrzebowania na białko w diecie (EAR) dla dzieci aktywnych fizycznie.
Projekt badania: Jest to porównawcze, dwugrupowe (prowadzące siedzący tryb życia vs. aktywne fizycznie), jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, mające na celu oszacowanie i porównanie zapotrzebowania na białko w diecie wśród dzieci prowadzących siedzący tryb życia i aktywnych fizycznie w wieku od 8 do 10 lat. Każdy uczestnik zostanie przydzielony do 7 jednodniowych poziomów białka w diecie w celu uzyskania pomiarów utleniania fenyloalaniny odpowiadających każdemu poziomowi spożycia białka.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 30 dzieci w Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) z oczekiwaniem 20% wskaźnika utraty, co da w sumie 24 dzieci (n=12/grupę) w ostatecznej analizie. Rekrutacja zapewni równą reprezentację obu płci dzieci. Po badaniu przesiewowym dzieci i rodzice wezmą udział w osobistej lub zdalnej wizycie w celu uzyskania zgody/zgody.
Po wizycie uzyskującej zgodę/zgodę dzieci będą spożywać 2-dniową dietę wprowadzającą, aby zapewnić spożycie białka na poziomie 1,5 g/kg/dobę i spożycie energii na poziomie 1,7 x spoczynkowy wydatek energetyczny. Każde dziecko weźmie udział w 7 dniach testowych, po całonocnym poście przed każdą wizytą. W każdym z tych dni testowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 7 dawek białka testowego (0,2-2,4 g·kg-1·d-1) składających się z 8 izokalorycznych i izoazotowych posiłków dostarczanych co godzinę, z których każdy zawiera 1/12 dzienne zapotrzebowanie energetyczne. Dieta na dzień nauki składa się z mieszanki aminokwasów krystalicznych opartej na profilu aminokwasowym białka jaja i diety bezbiałkowej malucha oraz 2 formułach węglowodanowych i tłuszczowych. Stabilny znacznik izotopowy zostanie dodany do posiłków od 5 do 8. Badacze zmierzą szybkość utleniania tego znacznika wydychanego w wydychanym powietrzu (F13CO2) oraz przepływ tego znacznika poprzez jego wzbogacenie w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tonja C Nolen, MS
- Numer telefonu: 5013643309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audrey Martinez, MS, RD, LD
- Numer telefonu: 5013643309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72203
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Kontakt:
- Tonja Nolen, MS
- Numer telefonu: 501-364-3309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- Chłopaki lub dziewczyny
- Wiek 8-10 lat
- Wszystkie rasy
- Wszystkie grupy etniczne
- Dzieci, u których ustalono, że mają prawidłową wagę (BMI <85 percentyla) już ustaloną w ramach Mitochondria (MI) Energy (Protokół IRB: 260376)
- Uczestnicy chętni do zaprzestania przyjmowania suplementów diety (np. multiwitamin, witaminy D, oleju rybnego, probiotyków, prebiotyków, wzmacniaczy odporności i innych) na co najmniej 2 tygodnie przed każdą wizytą badawczą
- Dzieci bez infekcji wymagającej antybiotykoterapii chętne do przełożenia terminu po co najmniej 2 miesiącach od zakończenia antybiotykoterapii.
- Dzieci bez infekcji wirusowych, takich jak biegunka, przeziębienie lub grypa, które chcą zostać przełożone po co najmniej 2 tygodniach ustąpienia objawów.
- Dzieci określane jako siedzące lub aktywne na podstawie zarówno szczytowego poboru tlenu (VO2), jak i danych z akcelerometru, jak opisano poniżej: Dzieci, które ukończyły szczytowy test wydolności podczas MI Energy (protokół IRB: 260376) i dla których szczytowe dane dotyczące VO2 są następujące:
Pik ⩒O2, ml·min-1·wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI)-1 Chłopcy Dziewczęta Chłopcy Dziewczęta
- 89 ≤ 80 ≥115 ≥105 FFMI, beztłuszczowy wskaźnik masy
I
Dzieci, które ukończyły pomiary akcelerometru podczas MI Energy (Protokół IRB: 260376) i dla których średnia dzienna aktywność i/lub minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej są następujące:
Siedzący tryb aktywności aktywnej/dzień <2 924 494 ≥3 767 075 Minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej/dzień <60 ≥60
Dzieci, które wypełniły kwestionariusz National Survey of Children's Health and Youth Risk Behavior Survey (NSCH-YRBS) podczas badania MI Energy (protokół IRB: 260376). Dzieci, które zgłoszą, że oglądają telewizję ≥3 godziny dziennie (siedzący tryb życia) lub ≤2 godziny dziennie oglądają telewizję (aktywność), będą brane pod uwagę
- Dzieci, które ukończyły pomiary absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) podczas badania MI Energy (protokół IRB: 260376)
Dzieci, których rodzice zgodzili się na następujące elementy w badaniu MI Energy (Protokół IRB: 260376): o A) kontaktowanie się w sprawie przyszłych badań uzupełniających MI Energy oraz wykorzystywanie danych zebranych o ich dziecku w MI Energy w tych dalszych badaniach; I
- B) informacje zebrane w badaniu MI Energy mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach związanych z bioenergetyką (na przykład funkcją mitochondriów krwinek), odżywianiem, otyłością, zdrowiem układu krążenia lub rozwojem; I
- C) wszelkie próbki biologiczne zebrane w badaniu MI Energy mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach związanych z bioenergetyką (na przykład funkcją mitochondriów krwinek), odżywianiem, otyłością, zdrowiem układu krążenia lub rozwojem.
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnicy, którzy zostali wykluczeni z udziału w badaniu MI Energy (protokół IRB: 260376)
- Uczestnicy, których rodzice zgłaszają wszelkie zmiany w historii medycznej, które mogą potencjalnie wpłynąć na uczestnictwo i/lub wyniki badania, zgodnie z ustaleniami PI
- Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków, które świadomie wpływają na metabolizm białek
- Fenyloketonuria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
13C Utlenianie fenyloalaniny
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Podczas badania zostanie pobrany mocz i oddech w celu zmierzenia szybkości utleniania fenyloalaniny 13C
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eva C Diaz Fuentes, MD, Arkansas Children's Nutrition Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 261235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .