Requerimientos de proteínas para niños activos (ChiPP)
Requerimientos proteicos de los niños con actividad física: el estudio ChiPP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Determinar los requerimientos de proteínas en la dieta utilizando el método de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO) en un grupo de niños en edad escolar completamente fenotipados que participan en diferentes niveles de actividad física.
Hipótesis: Los requerimientos diarios de proteínas en la dieta son mayores en niños con alto nivel de actividad física vs. niños sedentarios.
Justificación: La ingesta adecuada de proteínas en la dieta es esencial para apoyar la integridad celular, el crecimiento físico y la función. Si bien la desnutrición de proteínas en la dieta no es frecuente en los EE. UU., las personas muy activas pueden requerir una ingesta de proteínas superior a la media para respaldar tanto el aumento de las demandas metabólicas como la reparación y remodelación del músculo esquelético. Las pautas actuales del Instituto de Medicina (IOM, por sus siglas en inglés) no tienen un requerimiento promedio estimado (EAR, por sus siglas en inglés) de proteínas dietéticas por separado para niños físicamente activos.
Diseño de la investigación: Este es un estudio de cohorte prospectivo comparativo de dos grupos (sedentarios versus físicamente activos), de un solo centro, diseñado para estimar y comparar los requisitos de proteína dietética entre niños sedentarios y activos entre las edades de 8 a 10 años. A cada participante se le asignarán 7 niveles de proteínas dietéticas de un día con el objetivo de obtener medidas de oxidación de fenilalanina correspondientes a cada nivel de ingesta de proteínas.
Se reclutarán hasta 30 niños para este estudio en el Centro de Nutrición Infantil de Arkansas (ACNC) con la expectativa de una tasa de deserción del 20 % que dará como resultado un total de 24 niños (n=12/grupo) en el análisis final. El reclutamiento garantizará la representación equitativa de ambos sexos de los niños. Después de la evaluación, los niños y los padres asistirán a una visita de asentimiento/consentimiento en persona o remota.
Después de la visita de asentimiento/consentimiento, los niños consumirán una dieta de preinclusión de 2 días para garantizar una ingesta de proteínas de 1,5 g/kg/día y una ingesta de energía de 1,7 veces el gasto energético en reposo. Cada niño participará en 7 días de prueba, luego de una noche de ayuno antes de cada visita. En cada uno de estos días de prueba, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 7 dosis de proteína de prueba (0.2-2.4 g·kg-1·d-1) que consisten en 8 comidas isocalóricas e isonitrogenadas proporcionadas cada hora, cada comida presenta 1/12 de el requerimiento energético diario. La dieta del día del estudio se compone de una mezcla de aminoácidos cristalinos basada en el perfil de aminoácidos de la proteína de huevo y la dieta libre de proteínas para niños pequeños y 2 fórmulas para carbohidratos y grasas. Se agregará un marcador de isótopos estables a las comidas 5 a 8. Los investigadores medirán la tasa de oxidación de este marcador espirado en el aliento (F13CO2) y el flujo de este marcador por su enriquecimiento en la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tonja C Nolen, MS
- Número de teléfono: 5013643309
- Correo electrónico: acncstudies@archildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey Martinez, MS, RD, LD
- Número de teléfono: 5013643309
- Correo electrónico: acncstudies@archildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72203
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Contacto:
- Tonja Nolen, MS
- Número de teléfono: 501-364-3309
- Correo electrónico: acncstudies@archildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Niños o niñas
- Edades 8-10 años
- Todas las carreras
- Todas las etnias
- Niños que se determinó que tenían un peso normal (IMC <percentil 85) ya determinados según Mitochondria (MI) Energy (Protocolo IRB: 260376)
- Participantes dispuestos a dejar de tomar suplementos nutricionales (p. ej., multivitaminas, vitamina D, aceite de pescado, probióticos, prebióticos, refuerzos inmunitarios y otros) durante al menos 2 semanas antes de cada visita de prueba del estudio
- Niños sin infección que requieran antibióticos que deseen ser reprogramados después de al menos 2 meses de finalizar el tratamiento con antibióticos.
- Niños sin infecciones virales como diarrea, resfriado o gripe que deseen ser reprogramados después de al menos 2 semanas de resolución de los síntomas.
- Niños determinados como sedentarios o activos, según el consumo máximo de oxígeno (VO2) y los datos del acelerómetro, como se describe a continuación: Niños que completaron una prueba de condición física máxima durante MI Energy (Protocolo IRB: 260376), y para quienes los datos de VO2 máximo son los siguientes:
Pico ⩒O2, ml·min-1·índice de masa libre de grasa (FFMI)-1 Niños Niñas Niños Niñas
- 89 ≤ 80 ≥115 ≥105 FFMI, índice de masa magra
Y
Los niños que completaron las medidas del acelerómetro durante MI Energy (Protocolo IRB: 260376), y para quienes el promedio de actividad diaria o minutos de actividad física moderada a vigorosa son los siguientes:
Recuentos de actividad activa sedentaria/día <2.924.494 ≥3.767.075 Minutos de actividad física moderada a vigorosa/día <60 ≥60
Niños que completaron el cuestionario de la Encuesta Nacional de Salud Infantil y Comportamiento de Riesgo de Jóvenes (NSCH-YRBS) durante el estudio MI Energy (Protocolo IRB: 260376). Se considerarán niños que reporten ≥3 horas/día de Televisión (TV) (Sedentario) o ≤2 horas/día de TV (Activo)
- Niños que completaron medidas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) durante el estudio MI Energy (Protocolo IRB: 260376)
Los niños cuyos padres dieron su consentimiento para lo siguiente en el estudio de MI Energy (Protocolo IRB: 260376): o A) ser contactados sobre futuros estudios de seguimiento de MI Energy, y que también se utilicen los datos recopilados sobre su hijo en MI Energy en estos estudios de seguimiento; y
- B) la información recopilada en el estudio MI Energy puede usarse en investigaciones futuras relacionadas con la bioenergética (por ejemplo, la función de las mitocondrias de las células sanguíneas), la nutrición, la obesidad, la salud cardiovascular o el desarrollo; y
- C) cualquier muestra biológica recolectada en el estudio MI Energy puede usarse en investigaciones futuras relacionadas con la bioenergética (por ejemplo, la función de las mitocondrias de las células sanguíneas), la nutrición, la obesidad, la salud cardiovascular o el desarrollo.
Criterio de exclusión:
• Participantes que han sido excluidos de la participación en el estudio MI Energy (Protocolo IRB: 260376)
- Participantes cuyos padres informen cualquier cambio en el historial médico que pueda afectar la participación y/o los resultados del estudio según lo determine el PI
- Pérdida de peso > 3 kg en los últimos 6 meses
- Tomar medicamentos que a sabiendas influyen en el metabolismo de las proteínas.
- Fenilcetonuria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxidación de fenilalanina 13C
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se recolectará orina y aliento durante el estudio para medir la tasa de oxidación de fenilalanina 13C
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva C Diaz Fuentes, MD, Arkansas Children's Nutrition Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 261235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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