- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04573712
다양한 형태의 피로에 대한 무관심의 영향 (FAME1)
FAME 1: 다양한 형태의 피로에 대한 무관심의 영향
가벼운 신경 인지 장애가 있는 참가자 60명(무감각 30명, 무감각 30명)이 나이스 대학 병원의 CMRR(Centre Mémoire Ressources et Recherche)과 나이스 대학 병원의 "Fragily" 플랫폼에서 모집됩니다.
조사관의 확인 후 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 참가자는 활동 수준을 측정하기 위해 일주일 동안 액티그래프를 착용해야 합니다.
그 후 참가자는 무관심(Apathy Motivation Index, Apathy Inventory), 인지된 피로(Fatigue Severity Scale, Borg scale), 피로도(6분 걷기 테스트, 아이소메트릭 강도 테스트, 이중 작업), 스트레스 수준(Perceived Stress Scale) 및 우울증(Geriatric Depression Scale).
활동 수준과 관련하여 운동학적 움직임(액티그래프를 통해)과 노력과 보상에 대한 특별한 민감도(진지한 게임 'Tap-piscine'를 통해)를 평가하는 작업을 수행하도록 요청받을 것입니다.
총 평가 시간은 최대 2시간입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Nice, 프랑스, 06000
- Centre Memoire Ressources et Recherche, CHU de Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세에서 85세 사이의 남성 또는 여성이 RMC 및 Fragility Platform에서 상담을 받으러 옵니다.
- DSM-5 진단: 경미한 신경인지 장애
- 과목은 프랑스어로 읽고 써야 합니다.
- 피험자는 국가 사회보장제도에 등록되어 있어야 합니다.
- 무료 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
'무관심' 그룹의 경우:
- 무감동/정서적 증상의 유무: 무감동의 진단기준에 따라 2개 이상의 기준에 따라 MBI 정서적 차원에서 8.5점 이상.
'무관심' 그룹의 경우:
- 무감동/정서적 증상 없음: 무감각 진단 기준에 따른 기준이 없고 MBI 정서적 차원에서 8.5점 미만.
제외 기준:
- 검사를 방해할 가능성이 있는 운동 또는 감각 장애.
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 주요 우울 삽화, 양극성 장애)의 존재
- 후견, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로 심각도 척도 점수 평가
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각 환자는 일주일 동안 액티그래프를 착용해야 하며 2시간 동안 몇 가지 테스트를 수행합니다(6분 걷기, 무관심 인벤토리, 피로 심각도 척도 등...).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉담한 대상과 냉담하지 않은 대상 사이의 피로 심각도 척도 점수 비교.
기간: 포함시
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최소 점수는 9(나쁜 결과)이고 최대 점수는 63(더 나은 결과)입니다.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe ROBERT, PU-PH, CHU de NICE, Centre Mémoire Ressources et Recherches
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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