무릎 골관절염 환자에서 단일 IA-HA 주사의 안전성 및 효능: 전향적 연구
2020년 10월 9일 업데이트: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital
유망한 단일 센터 오픈 라벨 연구자가 무릎 골관절염(OA) 환자에서 교차 결합된 관절 내 히알루론산(HA)(생체적 오르토 단일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구를 시작했습니다.
본 전향적 연구는 관절 내 히알루론산 주사를 통한 점액 보충의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 II 및 III 등급(Kellgren Lawrence 분류) 무릎 골관절염 외래 환자를 대상으로 수행하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 관찰 연구로 설계되었습니다.
외래 환자를 대상으로 하는 무릎 골관절염 등급 II 및 III(Kellgren Lawrence 분류) 환자가 연구에 등록할 계획이었습니다.
비스테로이드성 항염증제 약물, 활동 조절 및 냉찜질을 포함한 임질에 대한 1차 치료를 받았음에도 불구하고 통증 완화를 달성하지 못한 18-80세 사이의 환자를 연구에 포함시킬 계획이었습니다.
단일 투여량의 HA가 표적 무릎 관절에 주입됩니다.
임상 평가는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)와 임상 사무국에서 기준선, 3개월 및 6개월에 짧은 양식 36 설문지(SF-36 v2)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, 칠면조, 34732
- Istanbul Medeniyet University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외래진료를 받는 슬관절의 2등급 및 3등급(Kellgren Lawrence 분류) 골관절염 환자
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 따를 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- Kellgren 및 Lawrence 분류에 따른 무릎의 방사선학적 등급 II 또는 III 골관절염.
- ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족하는 무릎 골관절염의 경증에서 중등도 문서화된 진단.
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 무릎 골관절염의 일관된 증상(관절 통증, 염발음, 종창, 삼출 단독 또는 이들 증상의 조합)이 있는 환자. 양측 무릎 통증이 있는 경우 통증이 더 심한 쪽 무릎을 선택합니다.
- 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 무릎 통증을 포함한 모든 상태에 대해 복용 중인 기타 진통제를 중단할 의향이 있는 환자. 그러나 환자는 연구 기간 동안 구제 진통제로 아세트아미노펜 또는 아스피린만 사용할 수 있습니다. 환자는 연구 방문 24시간 전에 약물 사용을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- ACR 기준에 따른 무릎의 속발성 골관절염 환자.
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 6개월 동안 연구에 참여할 수 없고 비협조적이며 이해할 수 없는 환자
- 이전에 관절경을 포함한 대상 무릎 수술을 받은 환자.
- 원발성 염증성 관절 질환, 관절 내 종양이 있는 하지에 신경학적 결손이 있는 환자.
- 심각한 전신 질환.
- 연구 동안 약리학적 치료를 필요로 할 수 있는 표적 무릎 이외의 다른 관절에서의 임의의 유의한 골관절염 증상.
- 이전 6개월 이내에 관절내 히알루론산 및/또는 연구에 포함되기 이전 3개월 이내에 대상 무릎에 관절내 스테로이드 또는 관절 세척을 받은 환자.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 글루코사민 설페이트, 콘드로이틴 설페이트 및 디아세레인의 투여.
- 히알루론산에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 본 연구의 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 동안의 모든 임상 연구 및 향후 8개월 동안 예정된 모든 수술에 대한 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)에서 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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WOMAC는 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC는 0-100mm의 척도로 측정되었으며, 점수가 낮을수록 통증이 낮고 점수가 높을수록 통증이 높습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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부작용(AE) 개요
기간: 학습 완료까지 평균 6개월
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AE는 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 바람직하지 않고 의도하지 않은 증상, 징후, 질병 또는 상태 또는 테스트 이상일 수 있습니다.
심각한 유해 사례(SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적 또는 상당한 장애/무능, 선천적 변칙.
치료-응급 AE(TEAE): '치료 중'(연구 장치의 첫 번째 용량부터 연구 기간 종료까지) 동안 발생/악화된 AE.
범주 "AE"에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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학습 완료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 설문지(Short Form Health Survey 설문지)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.각각
항목은 0에서 100까지의 범위에서 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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