Bezpečnost a účinnost jedné injekce IA-HA u pacientů s osteoartrózou kolena: Prospektivní studie
9. října 2020 aktualizováno: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital
Prospektivní klinická studie zahájená zkoušejícím v jediném centru s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost zesíťované intraartikulární kyseliny hyaluronové (HA) (Biovisc Ortho Single) u pacientů s osteoartrózou kolena (OA)
Tuto prospektivní studii bylo plánováno provést u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu II. a III. stupně (Kellgren Lawrence klasifikace) navštěvujících ambulantní pacienty za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti viskosuplementace intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, otevřená, observační studie.
Do studie bylo plánováno zařazení pacientů s osteoartrózou kolena II. a III. stupně (Kellgren Lawrence klasifikace) ambulantně navštěvujících pacientů.
Do studie bylo plánováno zařazení pacientů ve věku 18-80 let, kteří nedosáhli remise bolesti navzdory léčbě první linie gonartrózy včetně medikace nesteroidními protizánětlivými léky, úpravou aktivity a ledem.
Jedna dávka HA bude injikována do cílového kolenního kloubu.
Klinické hodnocení bude prováděno s použitím indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a krátkých dotazníků typu 36 (SF-36 v2) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců klinickým sekretariátem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34732
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulanci pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu II. a III. stupně (Kellgren Lawrence klasifikace)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů by neměl být nižší než 18 let.
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a dodržovat je a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Radiologicky osteoartróza kolena II. nebo III. stupně podle Kellgren a Lawrence klasifikace.
- Mírná až středně závažná dokumentovaná diagnóza osteoartrózy kolene, která splňuje kritéria ACR (American College of Rheumatology).
- Pacienti s konzistentními příznaky (bolest kloubů, krepitus, otok, výpotek samotný nebo kombinace těchto příznaků) osteoartrózy kolena po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Pokud je přítomna oboustranná bolest kolene, vybere se koleno bolestivější.
- Pacienti, kteří jsou ochotni přerušit užívání všech nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných analgetických léků užívaných pro jakýkoli stav, včetně bolesti kolen. Nicméně pacientům bude během období studie povoleno používat pouze acetaminofen nebo aspirin jako záchranný lék proti bolesti. Pacienti se musí zdržet užívání léků 24 hodin před každou studijní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární osteoartrózou kolene podle kritérií ACR.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci.
- Pacienti nemohli zůstat ve studii 6 měsíců, nespolupracovali, nebyli schopni porozumět
- Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci cílového kolena, včetně artroskopie.
- Pacienti s neurologickým deficitem na dolních končetinách, s primárním zánětlivým onemocněním kloubů, intraartikulárními nádory.
- Jakékoli závažné systémové onemocnění.
- Jakékoli významné symptomy osteoartrózy v jiných kloubech kromě cílového kolena, které mohou vyžadovat farmakologickou léčbu během studie.
- Pacienti, kteří dostávali intraartikulární kyselinu hyaluronovou během předchozích 6 měsíců a/nebo intraartikulární steroidy nebo kloubní laváž v cílovém koleni během předchozích 3 měsíců před jejich zařazením do studie.
- Podávání glukosamin sulfátu, chondroitin sulfátu a diacereinu během 3 měsíců před jejich zařazením do studie.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou.
- Účast na jakékoli klinické studii v posledních 3 měsících a jakákoliv operace naplánovaná na dalších 8 měsíců, která může přímo ovlivnit výsledek této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce a 6 měsíců v západním Ontariu a index osteoartrózy na univerzitách McMaster (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu s dvaceti čtyřmi otázkami obsahujícími 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC byl měřen na stupnici 0-100 mm, kde nižší skóre představuje nižší bolest a vyšší skóre představuje vyšší bolest.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Přehled nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 měsíců
|
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, znak, nemoc nebo stav nebo abnormalita testu, ať už se to považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozené anomálie.
AE vzniklé při léčbě (TEAE): AE, které se vyvinuly/zhoršily během „období léčby“ (od první dávky studijního zařízení do konce období studie).
Kategorie „AE“ zahrnovala účastníka s vážným i nezávažným AE.
|
Po dokončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem SF-36 (Short Form Health Survey dotazník)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života.
položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .