変形性膝関節症患者におけるIA-HA単回注射の安全性と有効性：前向き研究

包含基準:

• 患者の年齢は 18 歳未満であってはなりません。
• 患者は研究手順を理解し、従うことができなければならず、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
• -ケルグレンおよびローレンス分類による膝の放射線学的にグレードIIまたはIIIの変形性関節症。
• -ACR（American College of Rheumatology）基準を満たす変形性膝関節症の軽度から中等度の文書化された診断。
• -スクリーニング前の少なくとも3か月間、変形性膝関節症の一貫した症状（関節痛、クレピタス、腫れ、滲出液単独またはこれらの症状の組み合わせ）がある患者。 両側の膝の痛みがある場合は、痛みの強い方の膝が選択されます。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または膝の痛みを含むあらゆる状態のために服用している他の鎮痛薬をすべて中止しても構わないと思っている患者。 ただし、患者は、研究期間中にレスキュー鎮痛薬としてアセトアミノフェンまたはアスピリンのみを使用することが許可されます。 患者は、研究訪問の24時間前に薬物の使用を控えなければなりません。

除外基準:

• -ACR基準による二次性変形性膝関節症の患者。
• 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性がある女性で、適切な避妊を行う意思がない。
• 6ヶ月間研究に参加できない、協力的でない、理解できない患者
• -関節鏡検査を含む、対象の膝の手術を以前に受けた患者。
• 原発性炎症性関節疾患、関節内腫瘍を伴う、下肢の神経障害のある患者。
• -重度の全身性疾患。
• -研究中に薬理学的治療が必要になる可能性のある、標的膝以外の他の関節の重大な変形性関節症の症状。
• -過去6か月以内に関節内ヒアルロン酸を投与された患者および/または関節内ステロイドまたは標的膝の関節洗浄を過去3か月以内に受けた患者 研究に含める前。
• -グルコサミン硫酸塩、コンドロイチン硫酸塩、およびジアセレインの投与は、研究に含める前の3か月以内。
• ヒアルロン酸に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -過去3か月間の臨床研究への参加、および今後8か月以内に予定されている手術は、現在の研究の結果に直接影響します。