Die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen IA-HA-Injektion bei Patienten mit Kniearthrose: Eine prospektive Studie

Einschlusskriterien:

• Das Alter der Patienten sollte nicht weniger als 18 Jahre betragen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen, und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Radiologisch Grad II oder III Osteoarthritis des Knies gemäß der Kellgren-und-Lawrence-Klassifikation.
• Leichte bis mittelschwere dokumentierte Diagnose einer Kniearthrose, die die ACR-Kriterien (American College of Rheumatology) erfüllt.
• Patienten mit konsistenten Symptomen (Gelenkschmerzen, Krepitation, Schwellung, Erguss allein oder Kombination dieser Symptome) von Knie-Osteoarthritis für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Bei beidseitigen Knieschmerzen wird das schmerzhaftere Knie ausgewählt.
• Patienten, die bereit sind, alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) oder andere schmerzstillende Medikamente abzusetzen, die sie wegen einer Erkrankung, einschließlich ihrer Knieschmerzen, einnehmen. Allerdings dürfen die Patienten während des Studienzeitraums nur Paracetamol oder Aspirin als Notfall-Schmerzmittel verwenden. Die Patienten müssen 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf die Einnahme von Medikamenten verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit sekundärer Arthrose des Knies nach ACR-Kriterien.
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Patienten, die nicht 6 Monate in der Studie bleiben können, nicht kooperieren, nicht in der Lage sind zu verstehen
• Patienten, die sich zuvor einer Operation am Zielknie, einschließlich Arthroskopie, unterzogen haben.
• Patienten mit neurologischem Defizit in den unteren Extremitäten, mit primärer entzündlicher Gelenkerkrankung, intraartikulären Tumoren.
• Alle schweren systemischen Erkrankungen.
• Alle signifikanten Osteoarthritis-Symptome in anderen Gelenken außer dem Zielknie, die während der Studie möglicherweise eine pharmakologische Behandlung erfordern.
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate intraartikuläre Hyaluronsäure und/oder intraartikuläre Steroide oder Gelenkspülung im Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie erhalten haben.
• Verabreichung von Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat und Diacerein innerhalb der 3 Monate vor ihrem Einschluss in die Studie.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure.
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten und jeder Operation, die in den nächsten 8 Monaten geplant ist und die das Ergebnis der vorliegenden Studie direkt beeinflussen können.