La seguridad y eficacia de la inyección única de IA-HA en pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio prospectivo
9 de octubre de 2020 actualizado por: Esat UYGUR, Goztepe Training and Research Hospital
Investigador prospectivo de etiqueta abierta de un solo centro inició un estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido hialurónico intraarticular (HA) reticulado (Biovisc Ortho Single) en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA)
Este estudio prospectivo se planeó llevar a cabo entre los pacientes con artrosis de rodilla de grado II y III (clasificación de Kellgren Lawrence) que acudían a la consulta externa para evaluar la eficacia y seguridad de la viscosuplementación con inyección intraarticular de ácido hialurónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta.
Los pacientes con artrosis de rodilla de grado II y III (clasificación de Kellgren Lawrence) que asistían a pacientes ambulatorios estaban planificados para participar en el estudio.
Se planeó incluir en el estudio a pacientes de entre 18 y 80 años que no lograron la remisión del dolor a pesar de recibir el tratamiento de primera línea para la gonartrosis, incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, modificación de la actividad y hielo.
Se inyectará una dosis única de HA en la articulación de la rodilla objetivo.
La evaluación clínica se realizará utilizando el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y los cuestionarios de formulario corto 36 (SF-36 v2) al inicio, 3 meses y 6 meses por una secretaría clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34732
- Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con osteoartritis de rodilla de grado II y III (clasificación de Kellgren Lawrence) que asisten a la consulta externa
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes no debe ser inferior a 18 años.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y seguir los procedimientos del estudio y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Artrosis de rodilla grado II o III radiológicamente según la clasificación de Kellgren y Lawrence.
- Diagnóstico documentado leve a moderado de artrosis de rodilla que cumpla con los criterios del ACR (American College of Rheumatology).
- Pacientes con síntomas consistentes (dolor en las articulaciones, crepitación, hinchazón, derrame solo o una combinación de estos síntomas) de osteoartritis de rodilla durante al menos 3 meses antes de la selección. Si hay dolor de rodilla bilateral, se seleccionará la rodilla más dolorosa.
- Pacientes que estén dispuestos a descontinuar todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos analgésicos tomados por cualquier condición, incluido el dolor de rodilla. Sin embargo, a los pacientes se les permitirá usar solo paracetamol o aspirina como medicamento de rescate para el dolor durante el período de estudio. Los pacientes deben abstenerse de usar medicamentos 24 horas antes de cualquier visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artrosis secundaria de rodilla según criterios ACR.
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes que no pueden permanecer en el estudio durante 6 meses, que no cooperan, que no pueden entender
- Pacientes que hayan sido intervenidos previamente de la rodilla diana, incluida la artroscopia.
- Pacientes con déficit neurológico en las extremidades inferiores, con enfermedad articular inflamatoria primaria, tumores intraarticulares.
- Cualquier enfermedad sistémica grave.
- Cualquier síntoma significativo de osteoartritis en otras articulaciones además de la rodilla objetivo que pueda requerir tratamiento farmacológico durante el estudio.
- Pacientes que hayan recibido ácido hialurónico intraarticular en los 6 meses anteriores y/o esteroides intraarticulares o lavado articular en la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a su inclusión en el estudio.
- Administración de sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina y diacereína en los 3 meses anteriores a su inclusión en el estudio.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al ácido hialurónico.
- Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 3 meses y cualquier cirugía programada en los próximos 8 meses que pueda afectar directamente el resultado del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del valor inicial a 3 meses y 6 meses en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud de veinticuatro preguntas que comprende 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
WOMAC se midió en una escala de 0-100 mm, donde la puntuación más baja representa un dolor más bajo y la puntuación más alta representa un dolor más alto.
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Línea base, 3 meses y 6 meses
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Descripción general de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 Meses
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Un AA podría ser cualquier síntoma, signo, enfermedad o condición desfavorable y no intencionado, o anormalidad en la prueba, se considere o no relacionado con el producto en investigación.
Un evento adverso grave (SAE era un AA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía.
EA emergentes del tratamiento (TEAE): EA que se desarrollaron/empeoraron durante el 'período de tratamiento' (desde la primera dosis del dispositivo de estudio hasta el final del período de estudio).
La categoría "EA" incluyó participantes con EA graves y no graves.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario SF-36 (Cuestionario de encuesta de salud de formato corto)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
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La encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
El ítem se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
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Línea base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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