膝关节骨性关节炎患者单次注射 IA-HA 的安全性和有效性：一项前瞻性研究

纳入标准：

• 患者年龄不应低于 18 岁。
• 患者必须能够理解并遵循研究程序，并且必须提供书面知情同意书。
• 根据 Kellgren 和 Lawrence 分类，膝关节的放射学 II 级或 III 级骨关节炎。
• 符合 ACR（美国风湿病学会）标准的轻度至中度膝骨关节炎诊断记录。
• 筛选前至少 3 个月具有膝骨关节炎的一致症状（关节痛、捻发音、肿胀、单独积液或这些症状的组合）的患者。 如果存在双侧膝关节疼痛，将选择疼痛较重的膝关节。
• 愿意停用所有非甾体类抗炎药 (NSAID) 或因任何病症（包括膝盖疼痛）而服用的其他止痛药的患者。 然而，在研究期间，患者将被允许仅使用对乙酰氨基酚或阿司匹林作为急救止痛药。 患者必须在任何研究访视前 24 小时停止用药。

排除标准：

• 根据ACR标准的膝关节继发性骨关节炎患者。
• 孕妇或哺乳期妇女，以及不愿采取充分避孕措施的育龄妇女。
• 患者无法在研究中停留 6 个月，不合作，无法理解
• 先前接受过目标膝关节手术的患者，包括关节镜检查。
• 患有下肢神经功能缺损、原发性炎症性关节病、关节内肿瘤的患者。
• 任何严重的全身性疾病。
• 除目标膝关节外，其他关节出现任何明显的骨关节炎症状，可能需要在研究期间进行药物治疗。
• 在纳入研究之前的前 3 个月内，在前 6 个月内接受过关节内透明质酸和/或关节内类固醇或目标膝关节灌洗的患者。
• 在将其纳入研究之前的 3 个月内服用过硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素和双醋瑞因。
• 对透明质酸过敏或超敏反应的历史。
• 在过去 3 个月内参加过任何临床研究，并在接下来的 8 个月内参加过任何可能直接影响本研究结果的手术。